科興制藥1月23日晚間發(fā)布公告，公司與浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司合作開發(fā)的藥品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的上市許可申請(MAA)，收到歐洲藥品管理局(EMA)簽發(fā)的《受理通知書》，進入技術(shù)審評程序。

根據(jù)公告，科興制藥與海昶生物合作開發(fā)的藥品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)按美國、歐盟和中國的復(fù)雜注射劑質(zhì)量要求開展相關(guān)研究，質(zhì)量指標符合復(fù)雜注射劑生物等效性國際標準，與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致。

公司表示，此次EMA對該藥品上市許可申請的正式受理，是該藥品繼2022年1月13日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理上市許可申請后，在全球范圍內(nèi)取得的又一重要進展。歐盟是該藥品全球商業(yè)化的重要區(qū)域，本次上市申請為集中程序(CP)，適用于歐盟全部27個成員國及挪威、冰島和列支敦士登，為該藥品歐洲商業(yè)化及打開歐洲市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。

（文章來源：中國證券報）

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