4月1日，上海芯超生物科技有限公司(以下簡稱：芯超)研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲得醫(yī)療器械注冊證(國械注準20223400426)。這是上海首個獲證的新冠抗原檢測產品，讓滬研、滬產的新冠抗原檢測產品進入國內市場。

2022年3月11日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補充手段。

芯超迅速響應，立即組建攻關團隊。芯超總經理郜恒駿教授、副總經理張小燕博士帶領研發(fā)團隊、注冊部、臨床試驗、后勤保障等部門夜以繼日工作，在上海市科委、上海市藥監(jiān)局、上海市經濟和信息化委、上海市衛(wèi)生健康委支持下，經過半個月的奮戰(zhàn)，已獲國際認可的芯超抗原檢測產品，進入國家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道，通過中檢所注冊檢驗，完成國內臨床試驗，最終獲得醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)悉，這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用鼻拭子采樣，加樣10分鐘至20分鐘內判讀結果，可用于個人居家自測，并經國內外大量樣本驗證，靈敏度和特異性優(yōu)異。

抗原檢測和核酸檢測原理不同?？乖瓩z測將作為核酸檢測的補充手段，用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。芯超面對突發(fā)疫情，快速響應，應急轉化。2020年4月，芯超新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗體檢測試劑盒(膠體金法)通過國家藥監(jiān)局(NMPA)應急審批(上海唯一)，同年芯超新冠核酸、抗體、抗原及中和抗體檢測試劑盒均獲歐盟CE認證，并進入中國醫(yī)保商會出口白名單。

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

關鍵詞： 新型冠狀病毒 新冠病毒 上海芯超生物科技