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4 月3 日至4 日，石藥集團和康希諾生物相繼發(fā)布公告其針對變異株開發(fā)的mRNA 新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗。

評論

康希諾生物mRNA 新冠疫苗的臨床前研究結(jié)果良好，對當(dāng)前流行變異株可產(chǎn)生高滴度中和抗體?？迪ＶZ生物mRNA 新冠疫苗是針對現(xiàn)有變異株有更好保護效果的新一代疫苗。根據(jù)公司公告，臨床前結(jié)果顯示，該款疫苗可以誘導(dǎo)出針對多種WHO 認(rèn)定的重要變異株(包括當(dāng)前流行株)的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎(chǔ)開發(fā)的現(xiàn)有新冠疫苗相比廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現(xiàn)有變異株的感染。公司對標(biāo)該領(lǐng)域位居前沿的國際生物醫(yī)藥企業(yè)，建成后預(yù)期將具有重要的國產(chǎn)化替代價值。根據(jù)公司官微，公司在mRNA 合成和遞送技術(shù)上布局多年，已申請多項關(guān)于mRNA 疫苗設(shè)計和新型遞送系統(tǒng)設(shè)計的專利。公司mRNA 技術(shù)平臺，擁有自主設(shè)計開發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點及有效提高抗原表達(dá)量的最優(yōu)序列，CMC 工藝簡練，利于產(chǎn)業(yè)化。

石藥集團mRNA 新冠疫苗臨床前研究顯示出良好的保護效力和安全性，關(guān)鍵供應(yīng)鏈原料實現(xiàn)國產(chǎn)替代。根據(jù)公司公告，石藥集團mRNA 新冠疫苗SYS6006 為針對新冠病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA 疫苗，通過針對性的抗原突變設(shè)計，臨床前研究表明對包含Omicron 和Delta 在內(nèi)的當(dāng)前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力。此外，安全性方面也得到臨床前安全性評價數(shù)據(jù)證明。SYS6006 使用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，產(chǎn)業(yè)化能力強；且穩(wěn)定性好，可在2-8長期儲藏。此外，在供應(yīng)鏈上，公司對mRNA 技術(shù)的關(guān)鍵生產(chǎn)原料和輔料實現(xiàn)了內(nèi)化生產(chǎn)和國產(chǎn)化替代，可滿足大規(guī)模產(chǎn)能供應(yīng)需求。基于多方面綜合優(yōu)勢，SYS6006 被NMPA 列入特別審批程序，快速批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。后續(xù)公司將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的國內(nèi)及國際多中心臨床研究工作，力爭盡快上市。

mRNA 平臺技術(shù)優(yōu)勢不斷驗證，關(guān)注后續(xù)里程碑節(jié)點突破進(jìn)展。我們前期在行業(yè)深度報告《核酸疫苗，創(chuàng)新未來》中指出，mRNA 技術(shù)平臺具有獨特的優(yōu)越性，是未來疫苗技術(shù)平臺研發(fā)的主要方向之一。mRNA 新型疫苗在研發(fā)端可快速設(shè)計、合成和制備，具備高效、靈活等多重優(yōu)勢；在生產(chǎn)端具備可實現(xiàn)快速生產(chǎn)，生產(chǎn)成本低，易于在體外開展大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)點。在新疫苗研發(fā)方面，mRNA 疫苗針對變異株具有較快速的開發(fā)速度，且展現(xiàn)出較為良好的保護效力，因此mRNA 新冠疫苗臨床推進(jìn)的重要里程碑節(jié)點值得關(guān)注，若后續(xù)新冠mRNA 疫苗的臨床上市進(jìn)展順利，有望為疫情防控增添新的手段，為行業(yè)帶來新的催化。此外，mRNA 平臺技術(shù)可用于研發(fā)多種不同疫苗，在帶狀皰疹疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等常規(guī)傳染病、治療性腫瘤疫苗領(lǐng)域的管線里程碑進(jìn)展也值得關(guān)注。

投資建議

我們看好mRNA 疫苗未來市場前景，建議關(guān)注具備前瞻戰(zhàn)略布局和創(chuàng)新技術(shù)能力的龍頭公司，智飛生物、康希諾生物、石藥集團、沃森生物、康泰生物等。

風(fēng)險提示

研發(fā)失敗或研發(fā)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期；不良反應(yīng)風(fēng)險；新冠毒株變異風(fēng)險；市場競爭加劇；供應(yīng)鏈自主可控風(fēng)險等。

（文章來源：國金證券）

關(guān)鍵詞： 制藥行業(yè) MRNA