事件

4 月3 日至4 日，石藥集團(tuán)和康希諾生物相繼發(fā)布公告其針對(duì)變異株開(kāi)發(fā)的mRNA 新冠疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

評(píng)論

康希諾生物mRNA 新冠疫苗的臨床前研究結(jié)果良好，對(duì)當(dāng)前流行變異株可產(chǎn)生高滴度中和抗體?？迪ＶZ生物mRNA 新冠疫苗是針對(duì)現(xiàn)有變異株有更好保護(hù)效果的新一代疫苗。根據(jù)公司公告，臨床前結(jié)果顯示，該款疫苗可以誘導(dǎo)出針對(duì)多種WHO 認(rèn)定的重要變異株(包括當(dāng)前流行株)的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的現(xiàn)有新冠疫苗相比廣譜性更強(qiáng)，可以更有效地保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株的感染。公司對(duì)標(biāo)該領(lǐng)域位居前沿的國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)，建成后預(yù)期將具有重要的國(guó)產(chǎn)化替代價(jià)值。根據(jù)公司官微，公司在mRNA 合成和遞送技術(shù)上布局多年，已申請(qǐng)多項(xiàng)關(guān)于mRNA 疫苗設(shè)計(jì)和新型遞送系統(tǒng)設(shè)計(jì)的專利。公司mRNA 技術(shù)平臺(tái)，擁有自主設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點(diǎn)及有效提高抗原表達(dá)量的最優(yōu)序列，CMC 工藝簡(jiǎn)練，利于產(chǎn)業(yè)化。

石藥集團(tuán)mRNA 新冠疫苗臨床前研究顯示出良好的保護(hù)效力和安全性，關(guān)鍵供應(yīng)鏈原料實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。根據(jù)公司公告，石藥集團(tuán)mRNA 新冠疫苗SYS6006 為針對(duì)新冠病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA 疫苗，通過(guò)針對(duì)性的抗原突變?cè)O(shè)計(jì)，臨床前研究表明對(duì)包含Omicron 和Delta 在內(nèi)的當(dāng)前主流突變毒株具有良好的免疫保護(hù)效力。此外，安全性方面也得到臨床前安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)證明。SYS6006 使用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，產(chǎn)業(yè)化能力強(qiáng)；且穩(wěn)定性好，可在2-8長(zhǎng)期儲(chǔ)藏。此外，在供應(yīng)鏈上，公司對(duì)mRNA 技術(shù)的關(guān)鍵生產(chǎn)原料和輔料實(shí)現(xiàn)了內(nèi)化生產(chǎn)和國(guó)產(chǎn)化替代，可滿足大規(guī)模產(chǎn)能供應(yīng)需求?；诙喾矫婢C合優(yōu)勢(shì)，SYS6006 被NMPA 列入特別審批程序，快速批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。后續(xù)公司將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)及國(guó)際多中心臨床研究工作，力爭(zhēng)盡快上市。

mRNA 平臺(tái)技術(shù)優(yōu)勢(shì)不斷驗(yàn)證，關(guān)注后續(xù)里程碑節(jié)點(diǎn)突破進(jìn)展。我們前期在行業(yè)深度報(bào)告《核酸疫苗，創(chuàng)新未來(lái)》中指出，mRNA 技術(shù)平臺(tái)具有獨(dú)特的優(yōu)越性，是未來(lái)疫苗技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的主要方向之一。mRNA 新型疫苗在研發(fā)端可快速設(shè)計(jì)、合成和制備，具備高效、靈活等多重優(yōu)勢(shì)；在生產(chǎn)端具備可實(shí)現(xiàn)快速生產(chǎn)，生產(chǎn)成本低，易于在體外開(kāi)展大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。在新疫苗研發(fā)方面，mRNA 疫苗針對(duì)變異株具有較快速的開(kāi)發(fā)速度，且展現(xiàn)出較為良好的保護(hù)效力，因此mRNA 新冠疫苗臨床推進(jìn)的重要里程碑節(jié)點(diǎn)值得關(guān)注，若后續(xù)新冠mRNA 疫苗的臨床上市進(jìn)展順利，有望為疫情防控增添新的手段，為行業(yè)帶來(lái)新的催化。此外，mRNA 平臺(tái)技術(shù)可用于研發(fā)多種不同疫苗，在帶狀皰疹疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等常規(guī)傳染病、治療性腫瘤疫苗領(lǐng)域的管線里程碑進(jìn)展也值得關(guān)注。

投資建議

我們看好mRNA 疫苗未來(lái)市場(chǎng)前景，建議關(guān)注具備前瞻戰(zhàn)略布局和創(chuàng)新技術(shù)能力的龍頭公司，智飛生物、康希諾生物、石藥集團(tuán)、沃森生物、康泰生物等。

風(fēng)險(xiǎn)提示

研發(fā)失敗或研發(fā)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期；不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；新冠毒株變異風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加?。还?yīng)鏈自主可控風(fēng)險(xiǎn)等。

（文章來(lái)源：國(guó)金證券）

關(guān)鍵詞： 制藥行業(yè) MRNA