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證券時(shí)報(bào)網(wǎng)訊，1月3日，基石藥業(yè)公告，其PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)一線治療食管鱗癌的注冊(cè)性臨床研究(GEMSTONE-304)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療在無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

基石藥業(yè)同時(shí)表示，基于GEMSTONE-304研究的重要數(shù)據(jù)，公司計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交舒格利單抗該項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

據(jù)悉，這是舒格利單抗取得積極結(jié)果的第五項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。舒格利單抗成為全球首個(gè)針對(duì)無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗，而包括度伐利尤單抗、阿替利珠單抗在內(nèi)的進(jìn)口PD-L1單抗均未能取得類似成果。

目前，舒格利單抗已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)用于IV期和III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥領(lǐng)域，成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋中晚期肺癌適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體，具有廣泛的安全性與適用性；其用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)。同時(shí)，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向NMPA遞交擇捷美用于治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)和食管鱗癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。基石藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴輝瑞擁有舒格利單抗大中華區(qū)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

近期，舒格利單抗出海歐洲也取得重大進(jìn)展，其在中國(guó)境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)，即聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理。2021年舒格利單抗在英國(guó)獲得創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入途徑(ILAP)資格，目前處于加速審評(píng)狀態(tài)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)舒格利單抗有望成為第一個(gè)在歐洲獲批的國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗。

（文章來源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）

關(guān)鍵詞： 基石藥業(yè) 上市申請(qǐng)