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1月17日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)與港股上市公司科濟藥業(yè)全資子公司愷興生命簽署澤沃基奧侖賽注射液合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，華東醫(yī)藥(杭州)獲得愷興生命澤沃基奧侖賽注射液在國內(nèi)的獨家商業(yè)化權(quán)益。華東醫(yī)藥(杭州)將向愷興生命支付2億元人民幣首付款以及最高不超過10.25億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款。

澤沃基奧侖賽注射液是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，2019年獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)的再生醫(yī)學(xué)先進療法(RMAT)及孤兒藥稱號，并先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物(PRIME)及孤兒藥產(chǎn)品稱號。2020年，澤沃基奧侖賽注射液獲國家藥監(jiān)局(NMPA)突破性治療藥物品種批準(zhǔn)。

2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。該申請是基于在中國進行的開放標(biāo)簽、單臂Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，澤沃基奧侖賽注射液具有良好的安全性和療效。

科濟藥業(yè)正在北美開展Ⅱ期臨床試驗，以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性和有效性。澤沃基奧侖賽注射液在Ⅱ期試驗初始的17名復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的患者中展現(xiàn)出有前景的療效及良好的安全性。此外，科濟藥業(yè)也計劃進行其他臨床試驗以開發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

（文章來源：新京報）

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