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華海藥業(yè)9月21日發(fā)布公告，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的通知，公司向美國FDA申報(bào)的奈必洛爾纈沙坦片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

公告顯示，奈必洛爾纈沙坦片主要用于治療高血壓。截至目前， 華海藥業(yè)在奈必洛爾纈沙坦片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約880萬元。本次奈必洛爾纈沙坦片獲得正式批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，該產(chǎn)品ANDA文號的獲取有利于公司不斷擴(kuò)大美國市場銷售，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績將產(chǎn)生積極的影響。

（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）

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