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新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物日前發(fā)布公告稱，公司在研項(xiàng)目棕櫚酸帕利哌酮注射液(1月制劑)在精神分裂癥患者中的隨機(jī)、開放、多劑量、兩制劑、兩周期自身交叉的生物等效性試驗(yàn)(“人體生物等效性試驗(yàn)”，臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20223305)已于1月11日完成首例受試者隨機(jī)入組，并于1月12日完成首例受試者給藥工作。該制劑為公司第5個(gè)進(jìn)入臨床BE試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)本次臨床試驗(yàn)計(jì)劃的128例受試者將于5個(gè)月內(nèi)全部完成入組。

據(jù)悉，棕櫚酸帕利哌酮注射液(善妥達(dá))是強(qiáng)生公司研發(fā)的治療精神分裂癥長(zhǎng)效針劑，于2011年12月在中國獲批，適應(yīng)癥為精神分裂癥，該制劑已納入國家醫(yī)保目錄。然而多年過去，目前國內(nèi)市場(chǎng)仍僅有進(jìn)口產(chǎn)品，由強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森一家獨(dú)占，無仿制藥上市

公告稱，棕櫚酸帕利哌酮注射液在產(chǎn)品質(zhì)量控制、規(guī)?；a(chǎn)等方面存在較大的技術(shù)壁壘。該產(chǎn)品原研企業(yè)為美國強(qiáng)生公司，根據(jù)美國強(qiáng)生公司 2021年年報(bào)，棕櫚酸帕利哌酮注射液(1月及3月制劑)2021年全球銷售額為40.22億美元，市場(chǎng)潛力巨大。

帕利哌酮具有良好的改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀、情感癥狀和認(rèn)知功能的作用，棕櫚酸帕利哌酮注射液作為長(zhǎng)效微晶制劑，與普通制劑相比，優(yōu)勢(shì)是能夠顯著降低給藥頻次、簡(jiǎn)化治療過程，兼具急性期快速起效、維持期持續(xù)改善癥狀的作用，具有提高依從性、減少復(fù)發(fā)等特點(diǎn)。

資料顯示，圣兆藥物于2015年6月登陸新三板，在新三板資金累計(jì)募資近9億元。公司主要專注于以脂質(zhì)體、納米粒為主的靶向制劑和以微球、微晶、緩釋植入劑為主的長(zhǎng)效緩釋制劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。2022年半年報(bào)顯示，圣兆藥物預(yù)計(jì)2023年開始將陸續(xù)有產(chǎn)品獲批，第一款商業(yè)化產(chǎn)品預(yù)期為鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，公司連續(xù)虧損狀態(tài)預(yù)計(jì)將得到改善。

（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）

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