10月18日，羊城晚報全媒體記者從廣州增城獲悉，廣州漢密頓生物科技有限公司聯(lián)合母公司武漢漢密頓生物科技股份有限公司自主研發(fā)、聯(lián)合申報的治療用I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書”，該公司將針對其適應(yīng)癥膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，開展干細(xì)胞藥物的Ⅰ、II期臨床試驗。

藥物臨床試驗獲批

項目研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液主要用于治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎。膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是一種難治性疾病，全球約有10億患者，中國約有1.5億患者。目前，國內(nèi)外臨床缺乏有效的治療手段。

(資料圖)

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是漢密頓生物研發(fā)團(tuán)隊繼完成兩項國家衛(wèi)健委干細(xì)胞臨床研究備案后，首次獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的干細(xì)胞新藥臨床試驗批件，是增城區(qū)首家獲批干細(xì)胞臨床試驗批件的生物醫(yī)藥企業(yè)，積極推動粵港澳大灣區(qū)干細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化。

研發(fā)人員討論項目計劃

廣州漢密頓生物科技有限公司總經(jīng)理廖啟文說，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液具有關(guān)節(jié)軟骨再生和抗炎的作用，可以為廣大的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者帶來治療的新希望?！澳壳埃瑖庖呀?jīng)有十余款干細(xì)胞藥物上市，而我們國家一款都沒有。希望通過本項目的實(shí)施，研制出一款治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞新藥，有望填補(bǔ)我們國家在該領(lǐng)域的空白?！?/p>

目前，研發(fā)團(tuán)隊已完成國家衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究，統(tǒng)計結(jié)果初步證明干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎安全有效，為接下來進(jìn)一步開展Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗奠定良好基礎(chǔ)。同時，研發(fā)團(tuán)隊按照國家關(guān)于治療用生物制品Ⅰ類新藥要求完成了干細(xì)胞注射液的藥學(xué)研究、臨床前安全性評價、臨床前有效性研究。

“項目主要難度在于確保干細(xì)胞新藥安全、有效、質(zhì)量可控。”廣州漢密頓生物科技有限公司研發(fā)主管陳冠軍表示，公司將進(jìn)一步完善質(zhì)量控制體系、科學(xué)設(shè)定臨床試驗?zāi)康暮徒K點(diǎn)有效組織、全力保證項目取得更多突破性進(jìn)展為完成Ⅲ期確證性試驗、推進(jìn)藥品上市、服務(wù)廣大患者做好充分準(zhǔn)備。

廣州漢密頓生物科技有限公司是增城區(qū)政府引進(jìn)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，一直專注于人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥的研發(fā)。公司董事長、首席科學(xué)家武棟成教授團(tuán)隊所研發(fā)的“治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞I類新藥的研制項目”入選增城區(qū)2020年度創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊（人才）項目。這次獲得干細(xì)胞新藥臨床試驗?zāi)驹S可后，該公司正緊鑼密鼓與合作的大型三甲醫(yī)院洽商合作細(xì)節(jié)，預(yù)計年內(nèi)正式啟動臨床試驗。

據(jù)廖啟文介紹，項目于2021年8月正式立項，短短兩年時間，公司的新藥研發(fā)就取得了突破性進(jìn)展，這得益于增城區(qū)委、區(qū)政府，以及增城開發(fā)區(qū)的大力支持和貼心服務(wù)?！澳壳?，我們已經(jīng)獲批開展1/2期臨床試驗，將在兩個月內(nèi)啟動，爭取在未來兩年左右完成，申請并獲批3期臨床，爭取早日將藥品推上市，服務(wù)于廣大患者?！?/p>

（文章來源：羊城晚報·羊城派）

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