10月18日，羊城晚報(bào)全媒體記者從廣州增城獲悉，廣州漢密頓生物科技有限公司聯(lián)合母公司武漢漢密頓生物科技股份有限公司自主研發(fā)、聯(lián)合申報(bào)的治療用I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”近日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”，該公司將針對(duì)其適應(yīng)癥膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，開展干細(xì)胞藥物的Ⅰ、II期臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)獲批

項(xiàng)目研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液主要用于治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎。膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是一種難治性疾病，全球約有10億患者，中國(guó)約有1.5億患者。目前，國(guó)內(nèi)外臨床缺乏有效的治療手段。

(資料圖)

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是漢密頓生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)繼完成兩項(xiàng)國(guó)家衛(wèi)健委干細(xì)胞臨床研究備案后，首次獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)批件，是增城區(qū)首家獲批干細(xì)胞臨床試驗(yàn)批件的生物醫(yī)藥企業(yè)，積極推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)干細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化。

研發(fā)人員討論項(xiàng)目計(jì)劃

廣州漢密頓生物科技有限公司總經(jīng)理廖啟文說(shuō)，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液具有關(guān)節(jié)軟骨再生和抗炎的作用，可以為廣大的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)治療的新希望?！澳壳?，國(guó)外已經(jīng)有十余款干細(xì)胞藥物上市，而我們國(guó)家一款都沒有。希望通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，研制出一款治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞新藥，有望填補(bǔ)我們國(guó)家在該領(lǐng)域的空白?！?/p>

目前，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成國(guó)家衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究，統(tǒng)計(jì)結(jié)果初步證明干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎安全有效，為接下來(lái)進(jìn)一步開展Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗(yàn)奠定良好基礎(chǔ)。同時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)按照國(guó)家關(guān)于治療用生物制品Ⅰ類新藥要求完成了干細(xì)胞注射液的藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、臨床前有效性研究。

“項(xiàng)目主要難度在于確保干細(xì)胞新藥安全、有效、質(zhì)量可控?！睆V州漢密頓生物科技有限公司研發(fā)主管陳冠軍表示，公司將進(jìn)一步完善質(zhì)量控制體系、科學(xué)設(shè)定臨床試驗(yàn)?zāi)康暮徒K點(diǎn)有效組織、全力保證項(xiàng)目取得更多突破性進(jìn)展為完成Ⅲ期確證性試驗(yàn)、推進(jìn)藥品上市、服務(wù)廣大患者做好充分準(zhǔn)備。

廣州漢密頓生物科技有限公司是增城區(qū)政府引進(jìn)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，一直專注于人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥的研發(fā)。公司董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家武棟成教授團(tuán)隊(duì)所研發(fā)的“治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞I類新藥的研制項(xiàng)目”入選增城區(qū)2020年度創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)（人才）項(xiàng)目。這次獲得干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，該公司正緊鑼密鼓與合作的大型三甲醫(yī)院洽商合作細(xì)節(jié)，預(yù)計(jì)年內(nèi)正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

據(jù)廖啟文介紹，項(xiàng)目于2021年8月正式立項(xiàng)，短短兩年時(shí)間，公司的新藥研發(fā)就取得了突破性進(jìn)展，這得益于增城區(qū)委、區(qū)政府，以及增城開發(fā)區(qū)的大力支持和貼心服務(wù)。“目前，我們已經(jīng)獲批開展1/2期臨床試驗(yàn)，將在兩個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)，爭(zhēng)取在未來(lái)兩年左右完成，申請(qǐng)并獲批3期臨床，爭(zhēng)取早日將藥品推上市，服務(wù)于廣大患者。”

（文章來(lái)源：羊城晚報(bào)·羊城派）

關(guān)鍵詞：