藥用輔料是指除主藥以外的一切成份的統(tǒng)稱,在安全性方面已進行了適當評估并且包含在藥物釋放系統(tǒng)中的物質,其能在藥物釋放系統(tǒng)的生產過程中有助于對藥物釋放系統(tǒng)的加工處理,保護、支持和加強藥品的穩(wěn)定性、生物利用度或病人的順應性,有助于藥品的識別,在儲存或使用期間增強藥品的總體安全性和有效性等。
藥用輔料行業(yè)生產現(xiàn)狀 藥用輔料市場發(fā)展趨勢研究
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藥用輔料在藥品中除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此,藥用輔料在生產、貯存和應用中必須符合藥用要求,應經安全性評估對人體無毒害作用,化學性質穩(wěn)定,不易受溫度、PH 值、保存時間等的影響, 與主藥及輔料之間無配伍禁忌,不影響制劑的檢驗,且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
我國藥用輔料主要為國產的傳統(tǒng)、大宗輔料,進口輔料則多為新型、復雜、高端輔料。目前,越來越多的企業(yè)從進口藥用輔料轉向相同質量的國產藥用輔料,對國產輔料質量和成本控制的要求提高。
根據(jù)中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2026年中國藥用輔料市場深度調查研究報告》顯示:
國內輔料市場規(guī)模預計僅在630億左右,遠低于海外成熟市場。從產業(yè)規(guī)模來看,國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%,而由于我國藥用輔料起步較晚,整體水平較低,輔料品種較為落后,因此國內藥用輔料在整個藥品中占比較低,僅在3%-5%左右。
2020年,國家在藥品集中采購使用管控工作中持續(xù)發(fā)力,帶量采購對行業(yè)產生了巨大的影響。原輔料成本對制劑企業(yè)來說更加關注,想在國家集采中分得一杯羹,必須降低原材料成本,制藥企業(yè)將成本向原輔料轉遞的傾向越發(fā)明顯。國產輔料替代進口也將成為趨勢。
同時,緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結構的調整,具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。
從行業(yè)發(fā)展來看,藥用輔料已經成為制約我國醫(yī)藥制劑發(fā)展的瓶頸因素之一,加大對藥用輔料的研究和應用力度,鼓勵和促進藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展,已成為國家醫(yī)藥行業(yè)主管部門、專業(yè)科研機構和企業(yè)界的共識。
本報告告對國內外藥用輔料行業(yè)的發(fā)展狀況進行了深入透徹地分析,對我國行業(yè)市場情況、技術現(xiàn)狀、供需形勢作了詳盡研究,重點分析了國內外重點企業(yè)、行業(yè)發(fā)展趨勢以及行業(yè)投資情況。
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關鍵詞: 輔料市場 藥物釋放系統(tǒng) 調查研究報告