人工心臟是技術(shù)壁壘極高的醫(yī)療器械，又稱醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”。在心臟移植供體等條件受限的情況下，人工心臟已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段。r數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭治療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到140億美元。

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近兩年，國(guó)內(nèi)多家人工心臟企業(yè)獲得了頂尖資本的加持。2020年10月核心醫(yī)療完成近億元A輪融資;2021年6月，維梧資本數(shù)千萬(wàn)美元戰(zhàn)略重組永仁心醫(yī)療;2022年1月同心醫(yī)療完成數(shù)億人民幣D+輪融資;2022年12月核心醫(yī)療完成數(shù)億元C輪融資;2023年3月永仁心醫(yī)療完成近一億美元A輪融資;2023年4月核心醫(yī)療獲近2億元C+輪融資。人工心臟儼然已是當(dāng)下心血管領(lǐng)域中最火熱的賽道之一。

如果你想了解人工心臟行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展?fàn)顩r、市場(chǎng)供需、競(jìng)爭(zhēng)格局、標(biāo)桿企業(yè)、發(fā)展趨勢(shì)、機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)展策略與投資建議等進(jìn)行了分析……我們研究院撰寫(xiě)的《2023-2027年中國(guó)人工心臟行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境與投資趨勢(shì)分析報(bào)告》。重點(diǎn)分析了我國(guó)人工心臟行業(yè)將面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，對(duì)人工心臟行業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)及前景作出審慎分析與預(yù)測(cè)。

盡管資本市場(chǎng)火熱，但國(guó)家藥監(jiān)局在審批上仍保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。截止目前獲得批準(zhǔn)上市的四款人工心臟產(chǎn)品中，僅有永仁心醫(yī)療的EVAHEART產(chǎn)品獲批可以用于短期輔助和長(zhǎng)期輔助。另三款人工心臟僅獲得短期輔助批準(zhǔn)，未獲批長(zhǎng)期輔助。四款人工心臟雖然同為最新的第三代非接觸離心泵，但應(yīng)用的技術(shù)不同，永仁心應(yīng)用的是液力懸浮技術(shù)，同心及核心用的是磁懸浮技術(shù)，火箭心用的是磁液懸浮技術(shù)。

對(duì)于獲批適應(yīng)癥不同，業(yè)內(nèi)人士表示，技術(shù)不同，成熟度和安全性也不同。左心室輔助裝置需要植入體內(nèi)長(zhǎng)期使用，對(duì)于技術(shù)的要求和安全穩(wěn)定性要求很高。永仁心的產(chǎn)品最長(zhǎng)輔助患者已經(jīng)超過(guò)11年，在日本、歐洲等地都已有臨床驗(yàn)證或?qū)徟?，且在美?guó)獲得了FDA的IDE許可，在海外的審批和長(zhǎng)期臨床經(jīng)驗(yàn)證實(shí)了這款產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。其他的品牌因?yàn)槟壳斑€沒(méi)有足夠長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，因此長(zhǎng)期的安全性及有效性沒(méi)有得到驗(yàn)證，還需要更長(zhǎng)時(shí)間的觀察。另外在臨床試驗(yàn)的結(jié)果上，永仁心的臨床試驗(yàn)受試者1年的生存率達(dá)到了100%，也是其獲得長(zhǎng)期輔助適應(yīng)癥的重要原因。

人工心臟按功能可以分為心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)。心室輔助裝置是一種用于輔助心臟循環(huán)的機(jī)電泵，安裝在患者心臟周圍，而全人工心臟則是用新的心室和瓣膜來(lái)替換患者的自然心臟。相比植入式人工心臟，目前應(yīng)用較多的介入式治療手段主要有體外膜肺氧和(ECMO)和主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏(IABPs)，前者是通過(guò)將體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過(guò)特殊材質(zhì)的人工心肺旁路氧合后注入病人動(dòng)脈或靜脈系統(tǒng)，起到部分心肺替代作用，維持人體臟器組織的氧合血液供應(yīng);后者則是通過(guò)物理作用，提高主動(dòng)脈內(nèi)舒張壓，增加冠狀動(dòng)脈供血和改善心肌功能。這兩種方法都具有結(jié)構(gòu)裝置復(fù)雜龐大，不僅不利于患者進(jìn)行康復(fù)性鍛煉，而且容易引發(fā)嚴(yán)重的溶血和血栓問(wèn)題，導(dǎo)致患者不得不采用大量藥物。

人工心臟可克服移植供體不足的問(wèn)題，根據(jù)部分或全部替代自然心臟的功能和作用，分為全人工心臟和心室輔助裝置，后者成為心衰救治的主戰(zhàn)場(chǎng)，目前我國(guó)使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指的是左心室輔助裝置(LVAD)。心室輔助無(wú)需像心臟移植那樣移除患者本身病損心臟，而是與病損心臟一起完成泵血功能。左心室輔助裝置可以為心力衰竭患者提供短期或長(zhǎng)期的血流動(dòng)力學(xué)支持，為心臟移植等待供體爭(zhēng)取時(shí)間或長(zhǎng)期代替自身衰竭心臟工作，對(duì)治療終末期心力衰竭有重要作用。

目前，我國(guó)約有1300萬(wàn)心衰患者，其中大概有70萬(wàn)重癥心衰患者需要心臟移植或人工心臟治療，每年約有6萬(wàn)左右的新增患者。毫無(wú)疑問(wèn)，未來(lái)人工心臟的市場(chǎng)巨大，從學(xué)術(shù)觀點(diǎn)及患者需求來(lái)看，長(zhǎng)期輔助是人工心臟的未來(lái)趨勢(shì)，不僅可以讓患者減少二次手術(shù)的痛苦，也可以減少患者的花費(fèi)，降低醫(yī)療成本。在未來(lái)的人工心臟市場(chǎng)中，長(zhǎng)期輔助效果的優(yōu)劣，將成為一款人工心臟成功的關(guān)鍵。

心臟移植一直以來(lái)都是治療終末期心臟衰竭最有效的手段，但由于供體稀缺，人們開(kāi)始把目光轉(zhuǎn)向人工心臟。永仁心醫(yī)療這家公司成立近十年，主要聚焦心衰重癥全線產(chǎn)品。在此前，2021年，維梧資本就投資數(shù)千萬(wàn)美元完成了對(duì)永仁心醫(yī)療的控股收購(gòu)。維梧資本是美籍華人孔繁建博士和美籍猶太后裔Edgar Engleman博士共同創(chuàng)辦的專注醫(yī)療投資的美元機(jī)構(gòu)，自2006年開(kāi)啟第一筆投資以來(lái)，在國(guó)內(nèi)出手了近百個(gè)項(xiàng)目，包括藥明康德、諾誠(chéng)健華、維昇藥業(yè)、和睦家醫(yī)療、締脈生物 、ESCO、泛生子等。

醫(yī)療企業(yè)永仁心完成近一億美元A輪融資，由北京科興中維領(lǐng)投，太平醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金等跟投，現(xiàn)有股東Vivo Capital(維梧資本)追加投資。這家企業(yè)的核心產(chǎn)品就是植入式左心室輔助裝置EVAHEART(人工心臟)也是國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)獲批短期治療、長(zhǎng)期治療雙適應(yīng)癥的人工心臟。

2023年中國(guó)人工心臟行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景分析

近年來(lái)，國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的扶持力度，出臺(tái)了一系列的改革措施。在政策紅利的帶動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的春天已經(jīng)到來(lái)，蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正在為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展打造出一片新的藍(lán)海。我國(guó)的人工心臟研發(fā)起步較晚，但近十年發(fā)展較快。目前這個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)不少優(yōu)秀的玩家，如心擎醫(yī)療、永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、航天泰心科技、久安心等。截至目前，我國(guó)已有三款人工心臟獲批上市，全國(guó)至少有10家企業(yè)在研發(fā)人工心臟。

未來(lái)人工心臟的研究方向主要集中在生物相容性、磁懸浮技術(shù)、真正的內(nèi)部化動(dòng)力系統(tǒng)、無(wú)線充電、脈動(dòng)性血流等方面，致力于研究出更加便攜、無(wú)創(chuàng)、智能調(diào)節(jié)以及生物相容性及耐久度高的新型設(shè)備。

眾成數(shù)科數(shù)據(jù)部經(jīng)理鄭珂對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，植入式心室輔助系統(tǒng)為指定臨床試驗(yàn)三類器械，通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器，用于進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，以及心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療和/或長(zhǎng)期治療，供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)，抗凝治療不耐受患者禁用。

近年來(lái)，我國(guó)人工心臟研發(fā)進(jìn)展迅速，不過(guò)眾成數(shù)科“醫(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)僅有3款人工心臟產(chǎn)品獲批上市。

我國(guó)心衰流行病學(xué)調(diào)查的最新結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)的心衰患者約1370萬(wàn)，與2000年調(diào)查比較患病人數(shù)增加了近500萬(wàn)。ReportLinker數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭治療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到140億美元。由于現(xiàn)在美國(guó)為心衰領(lǐng)域的主要市場(chǎng)，目前未有任何進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)正迎來(lái)巨大機(jī)遇，我國(guó)的心衰市場(chǎng)未來(lái)將是一片藍(lán)海。而人工心臟的出現(xiàn)為終末期心衰患者帶來(lái)了一線曙光，但人工心臟本身是技術(shù)壁壘極高的醫(yī)療器械，又稱醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”，涉及機(jī)電一體化系統(tǒng)、精密控制算法、流體力學(xué)等，面對(duì)生物、醫(yī)學(xué)、工程學(xué)等方面的多重挑戰(zhàn)。

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