《科創(chuàng)板日報》記者獲悉，第三款國產(chǎn)mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期臨床顯示出了良好的安全性、有效性，數(shù)據(jù)結(jié)果“超預期”。

該疫苗由艾美疫苗研發(fā)，《科創(chuàng)板日報》記者從企業(yè)進一步獲悉，疫苗在抗原序列設(shè)計、mRNA原液制備以及遞送系統(tǒng)等方面均采用了差異化的工藝，在與Moderna、BioNTech/輝瑞兩家海外公司的mRNA新冠疫苗進行活病毒中和抗體(中和抗體數(shù)據(jù)均來源于各家I期臨床試驗中顯示的數(shù)據(jù))對比時，中和抗體滴度明顯高出；此外，該疫苗可在-20℃的保存溫度下保存12個月，保存要求明顯低于BioNTech/輝瑞的產(chǎn)品。

“針對德爾塔變異株的mRNA新冠疫苗臨床前研究即將在本月全部完成，并會向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行臨床試驗申請，針對奧密克戎變異株的小試也已經(jīng)完成。”艾美疫苗表示，mRNA疫苗的研發(fā)周期較短，如有必要，企業(yè)將繼續(xù)針對變異株研發(fā)新品類的mRNA疫苗。

I期臨床數(shù)據(jù)很“驚喜” 可-20℃儲存12個月

具體來看，在LVRNA009的一期臨床試驗中，該疫苗的活病毒中和抗體幾何平均滴度(GMT，記者注：一種抗體滴度的計算方式)為：成人低劑量組第56天的GMT為576.6，成人中劑量組第56天的GMT為1591.2，成人高劑量組第56天的GMT為845.7。該數(shù)據(jù)相比同類產(chǎn)品的一期臨床結(jié)果，顯示出了非常好的免疫原性。

除安全性、有效性外，LVRNA009對保存溫度的要求并不“苛刻”，這也是LVRNA009的核心優(yōu)勢之一?！犊苿?chuàng)板日報》記者從艾美疫苗獲悉，該疫苗可在2~8℃的條件下保存1個月，在-20℃的條件下保存12個月。

由于mRNA疫苗自身的不穩(wěn)定，有mRNA疫苗需要保存在-70℃的環(huán)境中。

三點核心技術(shù)：序列設(shè)計、原液純度、遞送系統(tǒng)

艾美疫苗表示，之所以能取得這些“超預期”結(jié)果，系因企業(yè)在mRNA疫苗設(shè)計、mRNA原液生產(chǎn)的質(zhì)量控制以及遞送系統(tǒng)等方面均有獨到見解，擁有核心專利技術(shù)。

“我們已在該領(lǐng)域耕耘了四年，建立了一系列的方法、流程?！卑酪呙绶Q。

在mRNA疫苗設(shè)計上，艾美疫苗通過對mRNA序列進行修飾，包括對RBD特征序列區(qū)域的優(yōu)化，大幅延長了疫苗的半衰期，并提高了疫苗的免疫原性。鑒于技術(shù)保密等原因，艾美疫苗未就此進行透露。

至于mRNA疫苗的生產(chǎn)，艾美疫苗表示，企業(yè)采用國際上最先進的一步合成法進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的mRNA原液可達99%的純度，“一般的實驗室水平達不到這個純度?！?/p>

據(jù)艾美疫苗介紹，若純度不夠，一是會降低mRNA疫苗的免疫原性?！耙呙邕M入人體后，疫苗中的雜質(zhì)會激發(fā)出人體的先天免疫，讓mRNA疫苗還來不及起效，就被體內(nèi)的先天免疫大軍消滅了?！倍菚a(chǎn)生副作用。

在遞送系統(tǒng)上，艾美疫苗采用了LNP遞送系統(tǒng)。

“LNP遞送系統(tǒng)是國際上采用最普遍的遞送系統(tǒng)，我們還做了很多工作，包括輔料、供應商選擇、成分如何配比等等?！卑酪呙缃榻B稱，針對某款儀器設(shè)備，艾美疫苗與合作方一起設(shè)計、研發(fā)，最后打破了海外壟斷，形成了自主專利產(chǎn)品。

同時，艾美疫苗mRNA疫苗的產(chǎn)業(yè)化工作正有條不紊的進行。據(jù)悉，艾美疫苗寧波工廠已完成了1.69萬平方米左右的建筑面積的建設(shè)，實際平面圖、工藝設(shè)計已經(jīng)完成，計劃在2022年6月進行mRNA新冠疫苗商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)。另外，在上海(北京)等地，艾美疫苗擬新建工廠，預計2022年底可建成，2023年可投產(chǎn)，年設(shè)計產(chǎn)能為4億劑。

（文章來源：財聯(lián)社）