《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者獲悉，第三款國(guó)產(chǎn)mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期臨床顯示出了良好的安全性、有效性，數(shù)據(jù)結(jié)果“超預(yù)期”。

該疫苗由艾美疫苗研發(fā)，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從企業(yè)進(jìn)一步獲悉，疫苗在抗原序列設(shè)計(jì)、mRNA原液制備以及遞送系統(tǒng)等方面均采用了差異化的工藝，在與Moderna、BioNTech/輝瑞兩家海外公司的mRNA新冠疫苗進(jìn)行活病毒中和抗體(中和抗體數(shù)據(jù)均來(lái)源于各家I期臨床試驗(yàn)中顯示的數(shù)據(jù))對(duì)比時(shí)，中和抗體滴度明顯高出；此外，該疫苗可在-20℃的保存溫度下保存12個(gè)月，保存要求明顯低于BioNTech/輝瑞的產(chǎn)品。

“針對(duì)德?tīng)査儺愔甑膍RNA新冠疫苗臨床前研究即將在本月全部完成，并會(huì)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，針對(duì)奧密克戎變異株的小試也已經(jīng)完成?！卑酪呙绫硎?，mRNA疫苗的研發(fā)周期較短，如有必要，企業(yè)將繼續(xù)針對(duì)變異株研發(fā)新品類(lèi)的mRNA疫苗。

I期臨床數(shù)據(jù)很“驚喜” 可-20℃儲(chǔ)存12個(gè)月

具體來(lái)看，在LVRNA009的一期臨床試驗(yàn)中，該疫苗的活病毒中和抗體幾何平均滴度(GMT，記者注：一種抗體滴度的計(jì)算方式)為：成人低劑量組第56天的GMT為576.6，成人中劑量組第56天的GMT為1591.2，成人高劑量組第56天的GMT為845.7。該數(shù)據(jù)相比同類(lèi)產(chǎn)品的一期臨床結(jié)果，顯示出了非常好的免疫原性。

除安全性、有效性外，LVRNA009對(duì)保存溫度的要求并不“苛刻”，這也是LVRNA009的核心優(yōu)勢(shì)之一。《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從艾美疫苗獲悉，該疫苗可在2~8℃的條件下保存1個(gè)月，在-20℃的條件下保存12個(gè)月。

由于mRNA疫苗自身的不穩(wěn)定，有mRNA疫苗需要保存在-70℃的環(huán)境中。

三點(diǎn)核心技術(shù)：序列設(shè)計(jì)、原液純度、遞送系統(tǒng)

艾美疫苗表示，之所以能取得這些“超預(yù)期”結(jié)果，系因企業(yè)在mRNA疫苗設(shè)計(jì)、mRNA原液生產(chǎn)的質(zhì)量控制以及遞送系統(tǒng)等方面均有獨(dú)到見(jiàn)解，擁有核心專(zhuān)利技術(shù)。

“我們已在該領(lǐng)域耕耘了四年，建立了一系列的方法、流程?！卑酪呙绶Q(chēng)。

在mRNA疫苗設(shè)計(jì)上，艾美疫苗通過(guò)對(duì)mRNA序列進(jìn)行修飾，包括對(duì)RBD特征序列區(qū)域的優(yōu)化，大幅延長(zhǎng)了疫苗的半衰期，并提高了疫苗的免疫原性。鑒于技術(shù)保密等原因，艾美疫苗未就此進(jìn)行透露。

至于mRNA疫苗的生產(chǎn)，艾美疫苗表示，企業(yè)采用國(guó)際上最先進(jìn)的一步合成法進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的mRNA原液可達(dá)99%的純度，“一般的實(shí)驗(yàn)室水平達(dá)不到這個(gè)純度?！?/p>

據(jù)艾美疫苗介紹，若純度不夠，一是會(huì)降低mRNA疫苗的免疫原性?！耙呙邕M(jìn)入人體后，疫苗中的雜質(zhì)會(huì)激發(fā)出人體的先天免疫，讓mRNA疫苗還來(lái)不及起效，就被體內(nèi)的先天免疫大軍消滅了?！倍菚?huì)產(chǎn)生副作用。

在遞送系統(tǒng)上，艾美疫苗采用了LNP遞送系統(tǒng)。

“LNP遞送系統(tǒng)是國(guó)際上采用最普遍的遞送系統(tǒng)，我們還做了很多工作，包括輔料、供應(yīng)商選擇、成分如何配比等等?！卑酪呙缃榻B稱(chēng)，針對(duì)某款儀器設(shè)備，艾美疫苗與合作方一起設(shè)計(jì)、研發(fā)，最后打破了海外壟斷，形成了自主專(zhuān)利產(chǎn)品。

同時(shí)，艾美疫苗mRNA疫苗的產(chǎn)業(yè)化工作正有條不紊的進(jìn)行。據(jù)悉，艾美疫苗寧波工廠已完成了1.69萬(wàn)平方米左右的建筑面積的建設(shè)，實(shí)際平面圖、工藝設(shè)計(jì)已經(jīng)完成，計(jì)劃在2022年6月進(jìn)行mRNA新冠疫苗商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)。另外，在上海(北京)等地，艾美疫苗擬新建工廠，預(yù)計(jì)2022年底可建成，2023年可投產(chǎn)，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能為4億劑。

（文章來(lái)源：財(cái)聯(lián)社）