3月13日，國家藥監(jiān)局又批準5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。

此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。

也就是說，截至目前已有10款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。與此同時，不少電商平臺、線下零售藥店紛紛表示即將推出相關產(chǎn)品的預約購買服務。

就在市場對上述幾家公司產(chǎn)能數(shù)據(jù)、技術路線、渠道鋪設甚至公司背景的討論聲甚至猜疑聲中，《科創(chuàng)板日報》記者在3月13日晚，先后來到其中北京的兩家公司——華科泰生物和金沃夫生物，進行了實地探訪。記者了解到，華科泰生物和金沃夫生物正積極準備新冠抗原檢測產(chǎn)品上市。

此外，杭州兩家為杭州抗疫捐贈新冠抗原檢測產(chǎn)品的出海企業(yè)博拓生物、萊和生物也向《科創(chuàng)板日報》表示，正推進國內的相關注冊認證。

華科泰：處于抗原檢測產(chǎn)品上市的準備期

華科泰生物位于北京通州區(qū)五環(huán)外的中關村科技園，距離京東集團總部不到五公里。

按照導航在園區(qū)內繞了兩圈后，《科創(chuàng)板日報》記者終于在一棟正在裝修的建筑二樓，找到了華科泰生物的辦公室。盡管3月13日是周日，且時間已經(jīng)將近晚9點，華科泰生物的辦公室仍然亮著燈，記者發(fā)現(xiàn)仍有數(shù)位員工在加班工作。

據(jù)相關工作人員介紹，公司加班現(xiàn)象之前并不常見，“也就是近幾天開始的事情”，主要是因為新冠抗原檢測產(chǎn)品的獲批。

華科泰生物成立于2007年，主要致力于醫(yī)學檢測領域，專注定量免疫診斷兩大發(fā)展方向“化學發(fā)光”和“POCT”。據(jù)了解，其在2015年靠推出“熒光微球POCT檢測系統(tǒng)”，突破了此前業(yè)內傳統(tǒng)POCT檢測產(chǎn)品的靈敏度、準確度、精密度局限。

《科創(chuàng)板日報》記者了解到，華科泰此前在這座辦公樓上還有兩層廠房，但在去年10月份，因為產(chǎn)能需要擴增，產(chǎn)線全部搬到了天津。因此，華科泰的生產(chǎn)主體位于天津的一家工業(yè)園區(qū)。

華科泰生物的內部人士向記者表示，公司當前正在抗原檢測產(chǎn)品上市的準備期，公司相關部門正緊急制定發(fā)往客戶的抗原檢測試劑培訓等支持性資料。

一位華科泰的工作人員粗略估計，近期公司新冠抗原檢測產(chǎn)品日新增產(chǎn)能約為幾十萬人份(注：該數(shù)據(jù)未經(jīng)官方正式確證)。

據(jù)了解，華科泰此次獲批的新冠抗原自測產(chǎn)品，是其POCT檢測技術的延伸應用，整體對檢測環(huán)境的精密度準確性有一定要求。所以迄今為止，華科泰生物的主要客戶為醫(yī)院等具備檢測環(huán)境和各環(huán)節(jié)能力的醫(yī)療機構，上述緊急制定的抗原檢測試劑培訓資料，也主要是為其醫(yī)療機構客戶提供。

在談到未來公司產(chǎn)品是否會在大型連鎖藥店上市，華科泰生物市場部負責人目前持保守觀點。

據(jù)介紹，目前國藥、華瑞、九州通等國內大型醫(yī)藥集團都在與華科泰方面接洽，不過產(chǎn)品具體上市時間并不確定，一方面公司此前市場渠道資源主要集中在醫(yī)院等醫(yī)療機構，藥店鮮少涉及；另一方面，國家層面在用于新冠自測的試劑數(shù)據(jù)使用、檢測環(huán)境、醫(yī)廢處理等方面的規(guī)定還不明朗，這也是企業(yè)的一部分顧慮。

金沃夫：3月14日就要大規(guī)模向北京市內的連鎖藥店鋪貨

在離開華科泰生物之后，《科創(chuàng)板日報》記者在當晚又趕往位于北京大興區(qū)金日科技園的金沃夫生物辦公地。

同樣，除了一家24h便利店，整個園區(qū)內只有金沃夫生物的辦公室燈光還亮著。公司一名負責人介紹，在12日凌晨接到相關通知后，金沃夫生物的工作節(jié)奏也驟然發(fā)生變化。“我們幾乎已經(jīng)連續(xù)工作近48小時沒有停歇過。”

《科創(chuàng)板日報》記者了解到，3月13日當晚北京市藥監(jiān)局等相關部門正在與金沃夫生物商討新冠抗原檢測試劑在3月14日上架北京市連鎖藥店等的具體方案?！?4日就要大規(guī)模向北京市內的連鎖藥店鋪貨。”

“我們正在全力配合國家和北京市這邊的要求，周日包括試劑包裝說明書的部分都在進行調整”。負責人士介紹，比如針對自測用戶，抗原檢測試劑外包裝將專門添加二維碼來提供使用指導。

昨晚與《科創(chuàng)板日報》記者一同到訪金沃夫生物的人士，還有一家醫(yī)藥公司的采購人員。對方十分謹慎地詢問記者身份和來意，確定不是競爭對手后，神情才稍微和緩下來。

上述金沃夫負責人稱，具體現(xiàn)在在跟哪些藥店合作以及今天會在哪些藥店上線，預計今明兩天將會通過國家和北京市指定渠道、公司渠道發(fā)布新聞報道或其他信息。

另外上述金沃夫生物人士表示，目前網(wǎng)上流傳的公司日產(chǎn)能數(shù)據(jù)不準確，也并非官方正式公布的數(shù)據(jù)，“我們有充分信心保障檢測試劑供應”，后續(xù)將連同其他網(wǎng)上不實信息發(fā)布澄清函。

捐贈杭州抗疫，博拓、萊和：正推進國內注冊

此前，對于新冠抗原產(chǎn)品的定位，相關部門(國家藥監(jiān)局器審中心)認為，新冠病毒抗原檢測試劑對于防控來講只是多了種手段，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。但不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

不過，隨著越來越多的新冠抗原產(chǎn)品獲準注冊，新冠抗原自測產(chǎn)品即將成為疫情防控的重要補充。

3月13日晚，《科創(chuàng)板日報》記者獲悉，由于杭州余杭區(qū)疫情形勢嚴峻，在晚8點之后開展全民檢測試劑盒核酸自檢工作。同時，上城區(qū)不少小區(qū)的業(yè)主收到緊急通知，為了疫情防控也開展新冠病毒抗原自檢工作。

位于杭州余杭區(qū)五常街道的王先生向《科創(chuàng)板日報》記者透露，晚8點后社區(qū)工作人員將為業(yè)主免費發(fā)放相關新冠抗原自測產(chǎn)品。

多位居住在杭州余杭區(qū)的業(yè)主向《科創(chuàng)板日報》記者表示，社區(qū)發(fā)放的檢測試劑盒系杭州博拓生物科技股份有限公司(688767.SH)生產(chǎn)的RightSign新冠抗原快速檢測試劑。

另據(jù)上城區(qū)的業(yè)主介紹，收到的抗原自測試劑盒是杭州萊和生物技術有限公司(以下簡稱“萊和生物”)生產(chǎn)的自檢試劑盒產(chǎn)品。

公開資料顯示，博拓生物位于杭州市余杭區(qū)中泰街道，目前已拿到CE證書和TGA證書。而萊和生物的生產(chǎn)主體位于杭州濱江區(qū)，其快速自測產(chǎn)品獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(Bfarm)批準上市以及FDA認證。

不過，目前兩家企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國內的相關認證。

3月14日上午，《科創(chuàng)板日報》記者致電博拓生物公司進行求證。公司表示，這是為了抗擊疫情，應政府和防疫辦要求進行的捐贈，并非銷售行為。

相關工作人員解釋稱，盡管目前公司尚末取得國內銷售相關證書，但因為余杭區(qū)防疫壓力大，感染人數(shù)多，作為轄區(qū)內抗原生產(chǎn)企業(yè)，有責任和義務幫余杭區(qū)人民渡過難關，這也是以捐贈形式貢獻公司一份力量，保障盡快實現(xiàn)大范國篩查，助力相關部門控制疫情擴散。“公司新冠抗原快速檢測試劑國外訂單比較飽滿，如果國內的注冊證書被批準，公司會考慮擴產(chǎn)”。

萊和生物方面也向《科創(chuàng)板日報》記者表示，這是響應號召進行的捐贈，并非銷售行為，“我們把產(chǎn)品交給了杭州市疫情防控指揮中心，具體的分發(fā)不由我們負責?！蓖瑫r，公司方面表示，正在推進上述產(chǎn)品的國內注冊。

《科創(chuàng)板日報》記者發(fā)現(xiàn)，不僅僅是杭州，以社區(qū)居民新冠抗原自測這樣的形式輔助疫情防控，有可能被更多的地區(qū)采納。

3月14日上午，記者致電深圳福田區(qū)衛(wèi)生局關于新冠抗原自測部署情況。接線工作人員表示，目前抗原自測結果無法同步上傳系統(tǒng)，出入公共場所仍需要有系統(tǒng)顯示的核酸結果證明。

對于社區(qū)是否會統(tǒng)一發(fā)放新冠抗原自測試劑，該工作人員表示，“這是我們接下來可能的創(chuàng)新方向，但是目前還等上級指示?！?/p>

這位工作人員進一步表示，相關安排由區(qū)委區(qū)政府統(tǒng)一部署、街道具體執(zhí)行，具體鋪開的進度需要詢問所在街道和社局?！熬用裰饕怯删幼∷诮值篮蜕鐓^(qū)來具體管理的，如果社區(qū)之后打算用這種方式，他們統(tǒng)一安排給居民發(fā)放。”其表示，若后續(xù)自測鋪開，檢測結果證明也會做相應調整。

（文章來源：財聯(lián)社）

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