國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、廈門(mén)奧德等17家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑上市，用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群進(jìn)行自我檢測(cè)。有自我檢測(cè)需求的居民，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等平臺(tái)進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。

目前，廈門(mén)市一些藥店的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑已經(jīng)陸續(xù)到貨并開(kāi)始銷(xiāo)售，為保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，廈門(mén)市海滄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)已經(jīng)到貨的藥店開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑作為一種體外診斷試劑，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，各藥店均能按照要求將新冠抗原檢測(cè)試劑陳列在醫(yī)療器械區(qū)，個(gè)別藥店還設(shè)置了專(zhuān)區(qū)進(jìn)行陳列。執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查了新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明，供貨者的資質(zhì)是否符合要求等內(nèi)容。對(duì)于有從事網(wǎng)上銷(xiāo)售的藥店，執(zhí)法人員還現(xiàn)場(chǎng)查看了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)上商家是否有按要求在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。

據(jù)介紹，相比核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)的速度更快，操作也更便捷，但敏感性低于核酸檢測(cè)。根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》，適用抗原檢測(cè)的人群主要包括三類(lèi)，分別是到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

需要提醒的是，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑主要應(yīng)用場(chǎng)景為居民自測(cè)，僅作補(bǔ)充手段用于篩查，抗原檢測(cè)陰性不可替代核酸陰性證明。此外，消費(fèi)者一定要通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，根據(jù)說(shuō)明書(shū)的使用方法正確進(jìn)行自測(cè)。

□陳長(zhǎng)飛王鑫

（文章來(lái)源：中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管新聞網(wǎng)）

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