信達(dá)/禮來(lái)PD-1單抗上市申請(qǐng)?jiān)饩?/h1>

來(lái)源：界面新聞 時(shí)間：2022-03-24 21:40:19

3月24日，禮來(lái)宣布收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的關(guān)于信迪利單抗(sintilimab，Tyvyt)聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線(xiàn)治療的新藥上市申請(qǐng)的完全回復(fù)信(CRL)。該產(chǎn)品是一款PD-1抑制劑，由信達(dá)生物進(jìn)行早期開(kāi)發(fā)，于2015年與禮來(lái)達(dá)成授權(quán)合作。FDA回函表示信達(dá)/禮來(lái)此產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)被拒絕。此前，腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)(ODAC)投票結(jié)果為14(贊成)：1(反對(duì))。

（文章來(lái)源：界面新聞）

關(guān)鍵詞： 上市申請(qǐng) 藥品監(jiān)督管理局

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