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石藥集團(01093.HK)宣布，公司附屬公司石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司研發(fā)的新藥物“注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)”(“該產(chǎn)品”)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)針對治療胃癌(包括食道胃結(jié)合部癌)的孤兒藥資格認定。

該產(chǎn)品采用創(chuàng)新的人血白蛋白包裹技術(shù)，將多西他賽納米粒輸送至患者體內(nèi)。憑藉該項技術(shù)，該產(chǎn)品將可避免現(xiàn)時市場上多西他賽產(chǎn)品注射前的激素預(yù)處理，且無輸注相關(guān)過敏反應(yīng)發(fā)生；并可顯著提高藥物的體內(nèi)暴露量，改善安全性、療效及患者依從性。

現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品最大耐受劑量為125mg/m2，高於普通多西他賽注射液(75mg/m2)；臨床擬用劑量下的體內(nèi)暴露量為普通注射液的2.8倍；在胃癌患者二線治療的客觀緩解率(ORR)達40%，是普通注射液的2倍。由于該產(chǎn)品給藥前不需要使用激素預(yù)處理，因此聯(lián)用PD-1/PDL-1抗體時，不會因為激素的使用而影響PD-1/PDL-1抗體的療效。

該產(chǎn)品已經(jīng)在中國進入多項關(guān)鍵臨床研究，同時已在美國開展I期研究?；谂R床研究顯示的優(yōu)勢，該產(chǎn)品具有潛力取代現(xiàn)時市場上多西他賽產(chǎn)品成為一線治療藥物。

（文章來源：格隆匯）

關(guān)鍵詞： 石藥集團 01093.HK 注射用多西他賽(白蛋