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8月4日，仙琚制藥發(fā)布公告，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的黃體酮陰道緩釋凝膠境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)受理通知書。

黃體酮陰道緩釋凝膠，規(guī)格 8%(90mg)，參比制劑為國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口原研產(chǎn)品，商品名為雪諾同。黃體酮陰道緩釋凝膠最早由Columbia Laboratories， Inc開(kāi)發(fā)，商品名為Crinone？。適應(yīng)癥：輔助生殖技術(shù)，8%適用于孕酮補(bǔ)充和替換，作為由于孕酮缺乏導(dǎo)致不育的婦女輔助生殖技術(shù)的一部分。Columbia的黃體酮陰道緩釋凝膠已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，其在美國(guó)以外的地區(qū)授權(quán)給Merck Serono銷售，均用于輔助生殖中補(bǔ)充孕酮。2008 年首次在中國(guó)獲得進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)，規(guī)格為8%(90mg)，用于輔助生殖技術(shù)中黃體酮的補(bǔ)充治療，商品名為雪諾同。目前在仿制藥參比制劑目錄第二十七批被推薦為參比制劑。

本次公司申報(bào)的黃體酮陰道緩釋凝膠規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致，按化學(xué)藥品4類進(jìn)行申報(bào)。

（文章來(lái)源：新京報(bào)）

關(guān)鍵詞： 仙琚制藥 注冊(cè)申請(qǐng)