“若需加急，再添1萬元加急費，3-7個工作日出證。我們只做認證，不保證清關(guān)。”全球搶購醫(yī)療物資的當口，資質(zhì)認證作為出口的一道閘門，也在緊俏的需求中滋生了灰色生意。

北京商報記者通過對多家出口廠商、認證代理機構(gòu)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當前醫(yī)療器械出口認證套路重重，而一批打著海外認證旗號、行造假牟利之實的認證機構(gòu)，也于近期進入監(jiān)管視野。

海關(guān)總署日前發(fā)文稱，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等11類商品實施出口商品檢驗，打擊摻雜摻假、以假充真等行為。在此之前，國家藥監(jiān)局等部門已發(fā)布針對醫(yī)療物資的 “史上最嚴出口公告”。眼下，海外認證機構(gòu)“換血”在即，認證程序更加嚴密，醫(yī)療物資出海或?qū)⒕痛烁鎰e認證速成時代。

“白板”出海

令齊豫沒想到的是，做了三年正經(jīng)出口貿(mào)易，卻被一批專產(chǎn)“白板”的企業(yè)截和。

齊豫口中的“白板”是尚未進行規(guī)范加工生產(chǎn)的口罩，它們亟待被有正規(guī)資質(zhì)的廠家收購、加工，進而出口。“目前制假手段中，一種做法是私人作坊生產(chǎn)口罩賣給有出口認證資質(zhì)但產(chǎn)能有限的企業(yè);另一種方式，就是直接使用假認證出口。”

“如果按照正常流水線生產(chǎn)、認證，成本并不低。但現(xiàn)在有一批通過假CE認證的廠商會跟我們詢價，然后以比我們更低的價格簽單。實際上，很多廠商的產(chǎn)品是‘白板’改的，質(zhì)量并不合格。”

齊豫所說的CE認證，是歐盟有關(guān)安全管控的認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求。CE標識是一種安全認證標志，通過認證的產(chǎn)品被貼上CE標志，即可進入歐洲市場。

北京商報記者從另一名經(jīng)銷商處獲悉，當前制作醫(yī)用口罩的熔噴布不僅價格高昂，材料也稀缺。“從前些天的1噸17萬元已經(jīng)漲到了現(xiàn)在的50萬元。即便是這種價格，廠商也未必能買到，更不要說私人作坊。沒有熔噴布，自然不能指望防疫效果。”

4月4日，國家認監(jiān)委官網(wǎng)公示顯示，目前中國境內(nèi)具有防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)共計8家，還有44家為境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構(gòu)。

按照國家認監(jiān)委官網(wǎng)公示的標準，不同規(guī)格物資，出口不同的區(qū)域需取得相應(yīng)資質(zhì)。以出口歐盟為例，物資根據(jù)用途可被分為兩類：醫(yī)用級別和個人防護級別。其中，醫(yī)用級別需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志。

“快捷”認證

隨后，北京商報記者在淘寶輸入CE認證詞條，一家名為某星的認證機構(gòu)迅速接單，其負責人李某隨即介紹稱，不論是出口民用物資還是醫(yī)用物資，申請的都是意大利ECM機構(gòu)出具的CE證書，該機構(gòu)公號號碼為NB1282，辦理費用分別為3萬元和4萬元。15-20個工作日即可出證。申請認證需提供公司營業(yè)執(zhí)照照片、產(chǎn)品圖、產(chǎn)品說明書以及30個樣品。

“若需加急，再添1萬元加急費，3-7個工作日出證。我們只幫你做認證，但并不保證清關(guān)。”隨后，李某催促，加急名額有限，僅剩最后3個。

“一般而言，對于個人防護物資(PPE)來說，做CE認證尚且需要4-5個月為一個周期，價格在10萬元左右，醫(yī)用類(MDD)認證可能更貴一些。”英標管理體系認證(北京)有限公司張樂潤對北京商報記者表示，目前市場監(jiān)管總局已公示了經(jīng)官方授權(quán)的CE認證機構(gòu)，除此之外的代理機構(gòu)并不具備認證資格。

隨后，德凱質(zhì)量認證(上海)有限公司張梅林表示，對于滅菌口罩來說，認證周期主要取決于工廠的質(zhì)量體系執(zhí)行情況和文件準備情況，3-8個月不等;醫(yī)用非滅菌口罩，由于它風險低，不需要MDD認證，企業(yè)自我聲明即可。

“看起來，他們辦的是歐盟銷售認證，但這種認證根本過不了海關(guān)。雖然是海外的CE認證機構(gòu)，但大家都很清楚，這家公告號碼是NB1282的意大利機構(gòu)出具的ECM證書在國內(nèi)的含金量。”齊豫說。

NB1282行不行

“現(xiàn)在想拿到認證，能信得過的就是官方認證的那幾家機構(gòu)。境內(nèi)外的認證市場魚龍混雜。”曾從事認證代理業(yè)務(wù)的張某給出了類似的判斷，ECM認證效力在國內(nèi)公信力確實堪憂。

從事歐盟出口認證業(yè)務(wù)代理的鄭某建議，做CE認證首先要看發(fā)證機構(gòu)，確認發(fā)證機構(gòu)是不是歐盟政府授權(quán)的;歐盟授權(quán)的機構(gòu)會有四位數(shù)的公告號碼，而這個號碼可在歐盟網(wǎng)站查詢;查詢到號碼后，要確認認證產(chǎn)品做什么指令，然后去查詢該機構(gòu)是否具有相對應(yīng)指令的授權(quán)。“所有程序確認完畢后，還要注意公司是否為機構(gòu)的直接代理。如果是二級代理，還要提防會有被‘宰’的風險。”

為核實前述淘寶商家李某提供的意大利認證機構(gòu)是否具備資質(zhì)，北京商報記者登錄歐盟官網(wǎng)，在輸入公告號碼NB1282后，頁面顯示，這家意大利機構(gòu)確屬歐盟授權(quán)機構(gòu)，授權(quán)范圍包含8類指令，除醫(yī)療器械指令(MDD)外，其余7類指令還涵蓋室外設(shè)備在環(huán)境中的噪音排放、機械、用于潛在爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護系統(tǒng)、升降機及安全組件、壓力設(shè)備等。

在NB1282可認證的8類指令中，盡管包含醫(yī)療器械(MDD)，但并沒有李某所述的民用防護物資指令(PPE)，這也意味著該機構(gòu)并不具備民用防護物資認證資質(zhì)。而不論是從李某提供的信息，還是在前述論壇中，不少業(yè)內(nèi)人士均表示，曾看到ECM簽發(fā)的個人防護指令(PPE)證書。

4月10日，北京商報記者聯(lián)系李某，對方表示，自4月9日18時起，該機構(gòu)已暫停辦理民用防護物資(PPE)認證申請，但醫(yī)療器械類(MDD)認證依舊可辦。“只不過需要抓緊時間考慮，因為隨時都有可能停辦。”

4月11日，李某稱接到公司命令，暫停受理醫(yī)療器械(MDD)認證申請，理由是，“海外訂單量太大，接不過來”。

最嚴公告

“在國內(nèi)，ECM已是假證機構(gòu)聚集的重災(zāi)區(qū)，很多并不具備民用防護物資(PPE)認證資格。”張樂潤透露，實際上，在4月9日，市場監(jiān)管總局曾召開會議，點名批評了以ECM為典型的約20家認證機構(gòu)并將其列入認證“黑名單”，同時被列入黑名單的還有ICR等認證機構(gòu)。“即便這家ECM的意大利總部具備認證資質(zhì)，但從國內(nèi)來看，ECM的代理認證一般是假的。”

張梅林進一步表示，“他們在國內(nèi)可能有分支機構(gòu)，不過發(fā)的并不是正規(guī)的CE證書，是些自愿性證明類的文件。對于不在認證范圍內(nèi)的物資，發(fā)一些證明文件，其實沒什么效用”。

3月31日,國家藥監(jiān)局召開2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。要求各級藥品監(jiān)管部門做好疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品操作規(guī)范等情形，將依法撤銷其藥品出口證明。

隨后的4月1日，商務(wù)部、海關(guān)總署及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，該公告也被稱為“史上最嚴出口公告”。公告指出，即日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明。該公告涉及1900余件疫情防護產(chǎn)品注冊。

此后，企業(yè)需承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時符合進口國的質(zhì)量標準要求。海關(guān)可憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

而在此前，國內(nèi)企業(yè)出口醫(yī)療器械無需提供國內(nèi)注冊批文。國內(nèi)企業(yè)出口僅需拿到出口國授權(quán)證書即可出海。據(jù)前述經(jīng)銷商透露，目前他所了解的能順利拿到國內(nèi)注冊資質(zhì)的口罩生產(chǎn)企業(yè)多為國有企業(yè)，且數(shù)量稀少。由于審批程序嚴格，通過轉(zhuǎn)產(chǎn)從事口罩經(jīng)營的企業(yè)，取得注冊認證資質(zhì)并出口的可能性很小。

換血在即

值得注意的是，不僅在國內(nèi)，海外醫(yī)療器械認證機構(gòu)也將面臨新一輪“換血”。據(jù)了解，經(jīng)過三年過渡期，今年5月26日起，醫(yī)療器械認證使用的MDD(93/42/EEC)指令將被統(tǒng)一更換為新指令MDR(EU 2017/745)。

張樂潤表示，目前需密切關(guān)注現(xiàn)有MDD授權(quán)認證機構(gòu)的指令更換動向。待指令更換，認證機構(gòu)的MDD指令將不再具備認證效力。隨后，歐盟官網(wǎng)信息進一步佐證了這一說法。

根據(jù)歐盟最新統(tǒng)計，當前醫(yī)療器械認證機構(gòu)使用MDD(93/42/EEC)指令，擁有授權(quán)的機構(gòu)共計56家，而符合MDR指令授權(quán)認證的機構(gòu)僅為12家。這意味著，自5月26日起，面向醫(yī)療器械的CE認證機構(gòu)將減少80%。

CSU標聯(lián)國際認證中心發(fā)文指出，由于新版MDR指令相較于MDD審核流程和要求更為繁瑣和復(fù)雜，更換指令后，認證周期必將大幅拉長，程序也會更加嚴格，幾天出證的可能性基本為零。

“但受疫情影響，歐委會提議MDD的過渡期再延期一年，目前正在等議會批準。”張梅林補充道，但如果沒有延期，按照公布的12家使用MDR指令的授權(quán)認證機構(gòu)，5月26日后，ECM也將不再具備醫(yī)療器械認證資格。

(文中采訪對象系化名)

關(guān)鍵詞： 出口貿(mào)易 假認證 質(zhì)量