我國疫苗研制在追求“快”的同時，對臨床試驗和注冊審批也十分嚴謹。雖然迫切需要疫苗從根本上對抗新冠病毒，但我們對疫苗的安全性絲毫未有輕視，無論是疫苗評價還是上市審批，都要嚴格按照疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律和法律法規(guī)來操作。新冠病毒疫苗最快何時上市?時間長短不是最重要的，最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組日前發(fā)布消息，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一、二期合并的臨床試驗許可，相關(guān)臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。

我國新冠肺炎疫情防控取得階段性積極成效，與此同時，研制疫苗以從根本上“殺”死新冠病毒的努力一刻也未放松。疫情發(fā)生后，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項研發(fā)任務(wù)，部分疫苗已進入臨床試驗。

此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護范圍廣等優(yōu)點，一旦完成臨床試驗上市，將成為對抗新冠病毒的最有效武器。軍科院陳薇院士團隊牽頭研發(fā)的腺病毒載體疫苗，是全球首個進入II期臨床試驗的新冠病毒疫苗，“多線并舉”的疫苗研發(fā)策略有多種意義。

比如，5條技術(shù)路線多個團隊同時研發(fā)，既可以加快疫苗研發(fā)進程，利于疫苗早日上市用于預(yù)防新冠病毒，未來也給了預(yù)防接種機構(gòu)和受種者更多選擇。世界上其他國家也在研發(fā)新冠病毒疫苗，目前共有70多種，我國新冠病毒疫苗研發(fā)目前在全球處于領(lǐng)先行列。

疫苗研發(fā)在兩三個月時間內(nèi)就進入臨床試驗，“快”是我國新冠病毒疫苗研發(fā)的突出表現(xiàn)。這既是因為受空前嚴峻的疫情形勢所逼，也是因為我國疫苗研發(fā)能力強，國家高度重視這類疫苗研發(fā)，在審批等環(huán)節(jié)給予大力支持有關(guān)。比如允許滅活疫苗一、二期合并臨床試驗，就是一種十分給力的支持，無疑加快了疫苗臨床試驗效率。

疫苗注冊上市前，一般要經(jīng)過三期臨床試驗，分別是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，每一期試驗的目的和樣本量都不同，樣本量由少到多，以評價疫苗的安全性和有效性。由于現(xiàn)代生物技術(shù)和信息技術(shù)比較成熟，再加上為了應(yīng)對疫情，疫苗需求比較迫切，所以，滅活疫苗臨床試驗一、二期可合并進行。

我國疫苗研制在追求“快”的同時，對臨床試驗和注冊審批也十分嚴謹。雖然迫切需要疫苗從根本上對抗新冠病毒，以降低防疫成本，最大化保障公眾生命健康，但我們對疫苗的安全性絲毫未有輕視，無論是疫苗評價還是上市審批，都要嚴格按照疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律和法律法規(guī)來操作。

也就是說，不管疫苗臨床試驗一、二期是否合并，都應(yīng)該經(jīng)過第三期試驗，三期試驗都要按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗管理法》來操作。法律規(guī)定，疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，根據(jù)風(fēng)險制定詳細的受試者保護措施;審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。這些規(guī)定都須嚴格遵照執(zhí)行，不能因為抗疫情趕時間就打折扣。

即便疫苗獲得上市許可，仍要對疫苗實際應(yīng)用人群的安全性和有效性進行綜合評價，這被稱為“Ⅳ期臨床試驗”。有關(guān)方面要按照法律規(guī)定，提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品以申請疫苗注冊。總之，只有始終重視并保證疫苗的安全性和有效性，疫苗才能既應(yīng)急于眼前，又長遠造福人類。

新冠病毒疫苗最快何時上市?專家對此有不同的估計，有的說不會很快上市，有的說最快也要一年。只要嚴格按照制度規(guī)定進行臨床試驗和注冊審批，時間長短不是最重要的，最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。

關(guān)鍵詞： 疫苗研發(fā) 安全性 有效性