5家藥企獲準(zhǔn)免費(fèi)仿制新冠口服藥業(yè)內(nèi)：偏公益屬性利潤(rùn)空間有限

來(lái)源：證券時(shí)報(bào) 時(shí)間：2022-01-21 15:07:12

5家藥企免費(fèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)、仿制默沙東新冠口服藥的消息，直接引爆了相關(guān)個(gè)股。

1月21日早上，e公司記者分別致電復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物、艾迪藥業(yè)，均未能接通。其中，股價(jià)一字封死漲停板的博瑞醫(yī)藥，證券部電話(huà)可能已經(jīng)被投資者打爆，記者多次撥打均處于通話(huà)中。

早盤(pán)11點(diǎn)過(guò)后，相關(guān)個(gè)股股價(jià)已經(jīng)有所回落。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次獲得仿制藥授權(quán)主要供給中低收入國(guó)家，偏公益屬性，給公司帶來(lái)的利潤(rùn)空間有限。

博瑞醫(yī)藥午間發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告稱(chēng)：本次新冠口服藥仿制許可為非獨(dú)家許可；獲許可區(qū)域?yàn)?05個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)，不包括中國(guó)；該產(chǎn)品定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)，具體價(jià)格及生產(chǎn)成本等暫無(wú)法確定，對(duì)未來(lái)的業(yè)績(jī)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

相關(guān)個(gè)股沖高回落

據(jù)路透社消息，藥品專(zhuān)利池組織(Medicines Patent Pool， MPP)1月20日宣布，與27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協(xié)議，將為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。

根據(jù)協(xié)議，共有5家中國(guó)藥企入圍了協(xié)議名單，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時(shí)生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥。

默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics、和發(fā)明該藥物的美國(guó)埃默里大學(xué)都不會(huì)從MPP分許可持有人的Molnupiravir銷(xiāo)售中獲得特許權(quán)使用費(fèi)。也就是說(shuō)，上述5家中國(guó)藥企，可免費(fèi)仿制默沙東新冠口服藥。

受此消息影響，1月21日早盤(pán)，相關(guān)概念股大幅高開(kāi)。

截至發(fā)稿，博瑞醫(yī)藥一字封死漲停，A股復(fù)星醫(yī)藥大漲逾7%。參股龍澤制藥的艾迪藥業(yè)以漲停價(jià)開(kāi)盤(pán)后股價(jià)有所回落，截至午盤(pán)收漲為13.43%，盤(pán)中漲幅一度收窄至7%附近。

港股相關(guān)個(gè)股則沖高回落，港股復(fù)星醫(yī)藥盤(pán)中一度漲超12%，截至發(fā)稿漲幅收窄至3.8%；維亞生物盤(pán)中一度漲超35%，截至午盤(pán)漲幅已收窄至16%附近。

同時(shí)，受此影響，新冠肺炎檢測(cè)指數(shù)大跌5%，26只概念股中收跌的個(gè)股達(dá)22只。美康生物、安科生物、三諾生物、西隴科學(xué)、科華生物等個(gè)股跌超5%。

疫苗板塊也大幅下挫，Wind疫苗指數(shù)早盤(pán)收跌2.91%，17只概念股中有14只下跌。長(zhǎng)春高新繼續(xù)跌停，華北制藥跌逾9%。

5家企業(yè)什么來(lái)頭？

5家獲準(zhǔn)許可生產(chǎn)的藥企中，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物都是上市公司，龍澤制藥的參股公司艾迪藥業(yè)也是上市公司。

從主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成來(lái)看，復(fù)星醫(yī)藥是綜合類(lèi)藥企，醫(yī)藥制造與研發(fā)占收入的比例超過(guò)七成，醫(yī)學(xué)診斷與醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)的收入占比約為27%。維亞生物是外資企業(yè)，主要生產(chǎn)西藥。

博瑞醫(yī)藥、艾迪藥業(yè)都是江蘇的企業(yè)。艾迪藥業(yè)主營(yíng)人源粗蛋白、HIV診斷設(shè)備及試劑等。博瑞醫(yī)藥主要生產(chǎn)抗真菌類(lèi)、抗病毒類(lèi)和免疫抑制類(lèi)藥品。

企查查資料顯示，石家莊龍澤制藥經(jīng)營(yíng)范圍主要系原料藥、片劑、顆粒劑、膠囊劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

拿下默沙東新冠口服藥的仿制藥生產(chǎn)許可授權(quán)，需要藥企有一定的生產(chǎn)和研發(fā)能力。

據(jù)了解，產(chǎn)能儲(chǔ)備、高質(zhì)量生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、法規(guī)完備性及財(cái)務(wù)狀況是 MPP 考核的重要標(biāo)準(zhǔn)。

評(píng)估流程分為兩個(gè)階段：第一階段由專(zhuān)家組成員在不知申請(qǐng)人背景下評(píng)估 EOL，第二階段加權(quán)平均取最高評(píng)分。

浙商證券研報(bào)指出，獲得 MPP 授權(quán)是申請(qǐng)公司具備全球合規(guī)生產(chǎn)能力的一種體現(xiàn)，受益于中國(guó)化工配套優(yōu)勢(shì)和合規(guī)產(chǎn)能加速擴(kuò)張。預(yù)期中國(guó)原料藥和 CDMO 公司在全球藥品供應(yīng)鏈中影響力加深。

從原料藥和制劑國(guó)際化角度看，得到授權(quán)后公司的銷(xiāo)售額取決于各公司國(guó)際銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力。因此此次事件對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響情況，將取決于這些公司的產(chǎn)能儲(chǔ)備、國(guó)際化銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)搭建等情況。

業(yè)內(nèi)：偏公益性質(zhì)，利潤(rùn)空間有限

就在相關(guān)個(gè)股應(yīng)聲大漲的背景下，業(yè)內(nèi)人士卻持謹(jǐn)慎態(tài)度，認(rèn)為免費(fèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)默沙東新冠口服藥并不能為企業(yè)帶來(lái)太多的利潤(rùn)。

資深醫(yī)藥行業(yè)分析師王君認(rèn)為，5家獲準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)藥企中，4家只是代工，1家是提供原料藥。因?yàn)樽罱K成藥市場(chǎng)是供給中低收入國(guó)家，偏公益性質(zhì)，因此利潤(rùn)空間有限。

根據(jù)協(xié)議，上述5家企業(yè)免費(fèi)獲許可生產(chǎn)默沙東口服抗病毒的仿制藥，將向105個(gè)低收入和中等收入國(guó)家供應(yīng)，以促進(jìn)口服抗新冠病毒藥物在中低收入國(guó)家的可負(fù)擔(dān)性和可及性，助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽亍?/p>

一位參與與制藥商談判的 MPP 官員表示，援引制藥商的初步估計(jì)，預(yù)計(jì)在較貧窮的國(guó)家，為期 5 天的 40 粒 molnupiravir 療程將花費(fèi)約 20 美元。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)同意支付的每療程 700 美元。但比世界衛(wèi)生組織( WHO )支持的為全世界采購(gòu) COVID - 19 藥物和疫苗的項(xiàng)目最初估計(jì)的高出一倍。

國(guó)盛證券分析師表示，當(dāng)前簽署協(xié)議之后，默沙東會(huì)跟獲得授權(quán)的企業(yè)做技術(shù)交接，給企業(yè)提供技術(shù)包。企業(yè)再根據(jù)技術(shù)包進(jìn)行原料藥和制劑的研發(fā)，研發(fā)之后向WHO提交PQ申請(qǐng)。

提交PQ申請(qǐng)獲許可之后，制藥企業(yè)或許不需要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，就可以向105個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售相應(yīng)產(chǎn)品。

一位發(fā)言人后來(lái)表示，該交易涵蓋的一些公司最早可能在 2 月開(kāi)始交付。

之所以向低收入國(guó)家伸出援手，是因?yàn)榈褪杖雵?guó)家的疫苗接種率不高，仍然有大量低收入國(guó)家人群暴露在新冠病毒感染的危險(xiǎn)下。

數(shù)據(jù)顯示，目前全球范圍內(nèi)平均疫苗接種率達(dá)到 60%，高收入國(guó)家和中高收入國(guó)家的平均疫苗接種率超過(guò) 75%，中低收入國(guó)家的平均疫苗接種率也達(dá)到 50%，但低收入國(guó)家平均疫苗接種率僅為 9.5%。

在授權(quán) MPP 之前，默沙東已將 Molnupiravir 專(zhuān)利授權(quán)給了印度的13家仿制藥企，同樣限制在新冠被列為公共衛(wèi)生突發(fā)事件的階段使用，以提高藥物可及性。2022 年 1 月初起，印度仿制藥逐漸上市，在印度的定價(jià)大約是 18-20 美元/療程。

分析師：關(guān)注疫情防治供應(yīng)鏈

全球散發(fā)的新冠確診病例數(shù)量還在上升，海外奧密克戎確診病例占比也在攀升。目前全球龍頭藥企新冠藥物研發(fā)已取得階段性進(jìn)展，相關(guān)藥物將陸續(xù)投入市場(chǎng)，分析師建議關(guān)注相關(guān)藥物的放量增長(zhǎng)。

國(guó)金證券分析師認(rèn)為，疫情常態(tài)化和流感化預(yù)期，看好口服新冠藥物放量。基于治療機(jī)制、口服藥物的可及性和經(jīng)濟(jì)性，繼續(xù)看好口服小分子新冠藥物的應(yīng)用前景。

多款國(guó)內(nèi)外口服新冠藥物即將進(jìn)入放量階段，可關(guān)注供應(yīng)鏈上的三個(gè)細(xì)分賽道：①原研供應(yīng)鏈持續(xù)加碼供應(yīng)鏈供貨；②通過(guò) MPP 平臺(tái)的權(quán)益授予，仿制藥企和供應(yīng)鏈企業(yè)獲得仿制藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售的權(quán)益；③國(guó)內(nèi)新冠口服藥布局豐富，研發(fā)逐步推進(jìn)。

目前，全球有兩款小分子藥物獲批 EUA，分別為默沙東與輝瑞的藥物。

國(guó)產(chǎn)也有多款治療藥物處于臨床階段，其中，君實(shí)生物、開(kāi)拓藥業(yè)、真實(shí)生物領(lǐng)先。

也有多款抑制劑處于臨床早期，前沿生物、先聲藥業(yè)、廣生堂參與的藥品進(jìn)展持續(xù)受關(guān)注。