醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市迎來重磅利好。

為進一步服務科技高水平自立自強，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關鍵核心技術產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，上海證券交易所(以下簡稱上交所)于6月10日發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》(以下簡稱《指引》)。

科創(chuàng)板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。

明確5大細化規(guī)則

《指引》在前期審核實踐基礎上，結(jié)合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細化規(guī)定。

一是細化核心技術產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術產(chǎn)品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

(資料圖)

三是關注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應當結(jié)合核心技術產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢，并應當結(jié)合核心技術與核心產(chǎn)品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構(gòu)應對相應內(nèi)容作好核查把關工作。

上交所表示，下一步將在中國證監(jiān)會的領導下，積極引導符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機制安排，進一步推動科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。

多家公司踏上上市路

所謂“第五套上市標準”，指的是《上海證券交易所招股科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展 II 期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。該套標準由于不包含凈利潤等指標，不少尚未盈利的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)通過該標準上市。比如科創(chuàng)板上市企業(yè)澤璟制藥等。

“科創(chuàng)板開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。”有資深市場人士指出。

同時，部分市場參與者也反應，科創(chuàng)板第五套上市標準適用行業(yè)領域較為單一，只有藥品研發(fā)企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標準上市，建議醫(yī)療器械等其他行業(yè)也可按第五套標準上市，以提升科創(chuàng)板服務科技自立自強戰(zhàn)略的能力。

據(jù)了解，部分擬上市醫(yī)療器械企業(yè)對如何適用第五套標準的具體實施細則較為關注，無法明確申報板塊，存在為等待細則發(fā)布而推遲申報時間的情況。本次《指引》的發(fā)布，能夠更好支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進一步完善了科創(chuàng)板第五套上市標準的具體適用情形。

事實上，已有科創(chuàng)企業(yè)成為第五套上市標準擴容的“探路者”。

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司是一家從事電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。發(fā)行人科創(chuàng)板首發(fā)申請文件于2021年6月30日獲得上交所受理。在經(jīng)過三輪問詢后， 2022年3月31日，微創(chuàng)電生理成功過會，是第一家采用第五套上市標準成功過會的醫(yī)療器械企業(yè)，并于4月1日提交注冊，目前處于注冊審核階段。

微創(chuàng)電生理的成功過會，引發(fā)市場對醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準申報的熱切關注。醫(yī)療器械企業(yè)擬采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升。

記者不完全統(tǒng)計，2022年共計多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向采用第五套標準申報科創(chuàng)板，從業(yè)務領域方面看，擬申報企業(yè)主營業(yè)務涉及的領域范圍較廣，主要涵蓋心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測、基因測序、腫瘤檢測、神經(jīng)假體、運動醫(yī)學等多個細分領域。在研發(fā)管線方面，擬申報企業(yè)均具備較為豐富的管線類別，面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，能夠更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

（文章來源：券商中國）

關鍵詞： 醫(yī)療器械