醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用指引定了！

來源：上交所

6月10日，上交所發(fā)布實施科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用指引，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間等方面明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套標(biāo)準(zhǔn)的申報細(xì)則。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，指引的發(fā)布，能夠更好支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進(jìn)一步完善了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的具體適用情形。

中國證券報記者獲悉，多家醫(yī)療器械企業(yè)已有意向于今年采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板上市。

完善科創(chuàng)板醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)

上市機(jī)制

開板以來，科創(chuàng)板持續(xù)助力生物醫(yī)藥企業(yè)跑出“創(chuàng)新”加速度。

科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市，實踐中適用該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)基本為具有高投入、長研發(fā)周期特征的生物創(chuàng)新藥公司。

截至目前，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)，但尚未見創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的身影，究其原因主要是醫(yī)療器械適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的申報操作細(xì)則有待明確。

在此背景下，上交所本次制定指引，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，是進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，進(jìn)一步服務(wù)科技高水平自立自強(qiáng)，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

上交所表示，下一步將積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機(jī)制安排，進(jìn)一步推動科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。

從五方面作出細(xì)化規(guī)定

指引在前期審核實踐基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定。

一是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是關(guān)注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預(yù)測并披露滿足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預(yù)計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險。同時，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對相應(yīng)內(nèi)容作好核查把關(guān)工作。

后備軍凸顯科創(chuàng)屬性

值得一提的是，在指引發(fā)布之前，首家采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)已過會，目前正處于注冊審核階段。

3月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱為電生理)科創(chuàng)板首發(fā)過會，成為第一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)過會的醫(yī)療器械企業(yè)。

公開資料顯示，電生理是一家從事電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，提供心臟電生理手術(shù)整體解決方案?！半娚淼某晒^會，引發(fā)市場對醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報的熱切關(guān)注。醫(yī)療器械企業(yè)擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升?！币晃毁Y深投行人士對記者表示。

從最新市場情況來看，電生理的過會已初步引發(fā)示范效應(yīng)，再加上指引的出爐，醫(yī)療器械企業(yè)“登科”信心倍增。據(jù)記者摸排統(tǒng)計，截至目前，已有多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向于今年采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板上市。

在業(yè)務(wù)領(lǐng)域方面，擬申報企業(yè)主營業(yè)務(wù)涉及的領(lǐng)域范圍較廣，涵蓋心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測、基因測序、腫瘤檢測、神經(jīng)假體、運動醫(yī)學(xué)等多個細(xì)分領(lǐng)域。在備受關(guān)注的研發(fā)管線方面，上述擬申報企業(yè)均具備較為豐富的管線類別，面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，能夠更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

“此前，部分?jǐn)M上市醫(yī)療器械企業(yè)對如何適用第五套標(biāo)準(zhǔn)的具體實施細(xì)則較為關(guān)注，無法明確申報板塊，存在為等待細(xì)則發(fā)布而推遲申報時間的情況。隨著指引的發(fā)布，科創(chuàng)板接下來能夠更好支持創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上市融資?！鄙鲜鐾缎腥耸空f。

（文章來源：中國證券報）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械