科創(chuàng)板開板即將迎來三周年，制度包容性再次邁出創(chuàng)新步伐。

6月10日，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》(簡稱《指引》)，將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。

在投行人士看來，《指引》及時回應了市場關切，滿足了產業(yè)發(fā)展現狀和企業(yè)實際需求，能夠更好地支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進一步彰顯了科創(chuàng)板板塊包容性魅力。《指引》發(fā)布實施，將吸引一批科技創(chuàng)新實力強勁的醫(yī)療器械產業(yè)鏈公司踴躍申報科創(chuàng)板。據上證報記者從券商層面了解，2022年預計有多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向采用第五套標準申報科創(chuàng)板。

細化五大條件喜迎醫(yī)械企業(yè)

科創(chuàng)板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。

此次《指引》進一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的情形和要求，是進一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

記者注意到，《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、信息披露等五個方面作出了細化規(guī)定。

一是細化核心技術產品范圍。申請企業(yè)的核心技術產品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務或產品需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況

四是要求具備明顯的技術優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢，并應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內容作好核查把關工作。

滿足市場需求包容性魅力再現

注冊制堅持以信息披露為核心，其實質是把選擇權交給市場。此次《指引》正是以市場需求為導向，從科技創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展實際出發(fā)，契合了科創(chuàng)企業(yè)的成長特性和現實需求。在靈活、包容、動態(tài)的制度優(yōu)化過程中，科創(chuàng)板對科技創(chuàng)新產業(yè)的集聚效應也將進一步提升。

第五套上市標準向尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)伸出“橄欖枝”，有效支持了一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)登陸科創(chuàng)板上市，加速了科技創(chuàng)新成果轉化，更好地滿足了人民群眾的生命健康需求。但是，部分市場參與者也反映，目前申報科創(chuàng)板第五套上市標準的行業(yè)領域較為單一，只有藥品研發(fā)企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標準上市，建議醫(yī)療器械等其他行業(yè)也可按第五套標準上市，以提升科創(chuàng)板服務科技自立自強戰(zhàn)略的能力。

事實上，已有科創(chuàng)企業(yè)先行先試，成為探路第五套上市標準擴容的“先行者”。

去年6月，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“電生理”)采用第五套標準申請科創(chuàng)板上市，公司主要從事電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售。經過三輪問詢后，電生理今年3月31日順利過會進入注冊階段。而電生理的科創(chuàng)之旅也再次引發(fā)市場對醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準申報的熱切關注，促使一批專注創(chuàng)新研發(fā)但尚未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)申報科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升。

記者從各大券商摸排了解到，2022年預計有多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向采用第五套標準申報科創(chuàng)板。從業(yè)務領域看，擬申報企業(yè)主營業(yè)務涉及心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測、基因測序、腫瘤檢測、神經假體、運動醫(yī)學等多個細分領域。在研發(fā)管線方面，擬申報企業(yè)均具備較為豐富的管線類別，面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，能夠更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

上交所表示，下一步，上交所將在中國證監(jiān)會的領導下，積極引導符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機制安排，進一步推動科創(chuàng)板高質量發(fā)展。

附件

上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準

第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標準，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關鍵核心技術產品研發(fā)創(chuàng)新，上海證券交易所(以下簡稱本所)根據《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等有關規(guī)定，制定本指引。

第二條醫(yī)療器械企業(yè)(以下簡稱發(fā)行人)適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第五項規(guī)定的上市標準，申請在科創(chuàng)板發(fā)行上市的，適用本指引。

發(fā)行人應當符合國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，擁有關鍵核心技術等先進技術，科技創(chuàng)新能力和科技成果轉化能力突出，醫(yī)療器械產品具有顯著的檢驗檢測、診斷治療、健康促進等價值。

第三條發(fā)行人的核心技術產品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

第四條發(fā)行人的核心技術產品研發(fā)應當取得階段性成果，至少有一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

第五條發(fā)行人應當滿足主要業(yè)務或產品市場空間大的標準。發(fā)行人應當結合核心技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場格局、影響產品銷售的有關因素等，審慎預測并披露是否滿足主要業(yè)務或產品市場空間大的標準，相關預測應當充分、客觀，具有合理的依據。

第六條發(fā)行人應當具備明顯的技術優(yōu)勢。發(fā)行人應當結合核心技術與核心產品的對應關系，核心技術獲取方式，核心技術形成情況，核心技術先進性衡量指標，與境內外競爭對手比較情況，技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團隊和核心技術人員學歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時間、是否具有穩(wěn)定性預期等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

第七條發(fā)行人應當不存在核心技術產品研發(fā)失敗、主要業(yè)務或產品商業(yè)化生產銷售預期明顯不足等可能對企業(yè)持續(xù)經營能力產生重大不利影響的事項。

第八條發(fā)行人應當客觀、準確披露研發(fā)的核心技術產品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發(fā)失敗、未能如期獲得注冊、產品銷售達不到預期等風險因素。

第九條保薦機構、證券服務機構應當對發(fā)行人的科創(chuàng)屬性、取得的階段性成果、主要業(yè)務或產品市場空間大、具備明顯的技術優(yōu)勢、商業(yè)化生產銷售安排、相關信息披露等進行審慎核查，并發(fā)表明確意見。

第十條發(fā)行人應當符合本指引的要求，并遵守中國證監(jiān)會和本所關于企業(yè)科創(chuàng)屬性評價、發(fā)行條件、上市條件、信息披露要求、自律監(jiān)管等有關規(guī)定。

第十一條本指引由本所負責解釋。

第十二條本指引自發(fā)布之日起施行。

（文章來源：上海證券報）

關鍵詞： 醫(yī)療器械