1月15日，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司中美華東與盛諾基的全資子北京珅諾基、海南珅諾基簽署產(chǎn)品獨(dú)家市場推廣協(xié)議(簡稱“合作協(xié)議”)，獲得小分子免疫調(diào)節(jié)國家一類創(chuàng)新藥(First-in-class)“淫羊藿素軟膠囊”于國內(nèi)27個省份的獨(dú)家市場推廣權(quán)。

淫羊藿素軟膠囊是創(chuàng)新小分子免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療晚期肝細(xì)胞癌，其核心成分為從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取純化的淫羊藿素。2022年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式附條件批準(zhǔn)該藥的上市申請，用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。目前，淫羊藿素軟膠囊已經(jīng)獲得用途專利、晶型專利、劑型專利等專利保護(hù)26項(xiàng)。

據(jù)悉，盛諾基目前已成功合成了淫羊藿素單體化合物，并正在開發(fā)淫羊藿素新制劑，以便于擴(kuò)大淫羊藿素的應(yīng)用范圍，提高藥物療效，拓展全球市場。初步研究結(jié)果顯示，淫羊藿素新劑型擁有更好的藥代動力學(xué)特征和穩(wěn)定性，顯示了較廣的適應(yīng)癥拓展及便利性等開發(fā)潛力?；谇捌谂R床試驗(yàn)中展示的安全性優(yōu)勢及其獨(dú)特的免疫調(diào)節(jié)機(jī)理，盛諾基亦計(jì)劃推動其免疫聯(lián)合治療的臨床產(chǎn)品管線開發(fā)，主要包括：淫羊藿素軟膠囊及其新制劑與溶瘤病毒、抗PD-1抗體/抗PD-L1抗體、抗CD137抗體、放射性核素等治療方法聯(lián)用。在滿足合作協(xié)議相關(guān)條件下，中美華東擁有盛諾基研發(fā)出淫羊藿素新劑型、新制劑或與淫羊藿素軟膠囊有臨床替代作用的產(chǎn)品的市場推廣優(yōu)先簽約權(quán)。

華東醫(yī)藥認(rèn)為，淫羊藿素軟膠囊可作用于免疫相關(guān)信號通路，通過抗炎、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、改善腫瘤微環(huán)境等途徑發(fā)揮獨(dú)特的抗腫瘤效應(yīng)。另外，其外周血標(biāo)志物富集人群的設(shè)計(jì)，更是開啟了探索中國晚期肝癌患者精準(zhǔn)治療的新模式。該藥的獲批是基于Ⅲ期臨床研究的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，采用符合國際醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析證實(shí)淫羊藿素軟膠囊對于目標(biāo)人群可帶來顯著生存獲益，且表現(xiàn)出更優(yōu)的安全性。該產(chǎn)品具有良好的市場發(fā)展前景，未來隨著更多瘤種領(lǐng)域的拓展、更多聯(lián)合策略的探索，淫羊藿素軟膠囊具有較大的市場開發(fā)潛力。

華東醫(yī)藥稱，腫瘤領(lǐng)域是公司重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域，公司具備腫瘤用藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化多年經(jīng)驗(yàn)，擁有多款已上市抗腫瘤產(chǎn)品。與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域合作開發(fā)的IMGN853是全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，在美國的關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國Ⅰ期臨床研究在中國均已完成首例受試者入組，正在按計(jì)劃順利推進(jìn)；中美華東開發(fā)的治療晚期非小細(xì)胞肺癌的邁華替尼正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前已完成全部受試者入組，預(yù)計(jì)2022年結(jié)束Ⅲ期臨床研究后開展上市申請工作。

華東醫(yī)藥董事長呂梁表示：“公司在醫(yī)藥行業(yè)具有完備的藥學(xué)服務(wù)體系及廣泛的市場資源。淫羊藿素軟膠囊作為國內(nèi)首個中藥創(chuàng)新抗腫瘤小分子免疫調(diào)節(jié)劑，為患者提供了新的治療選擇。此次與盛諾基就淫羊藿素軟膠囊的市場推廣進(jìn)行合作，共同打造優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展的共贏合作模式，將對雙方發(fā)展帶來積極影響。未來，公司將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域加大布局，以臨床需求和患者為先，與國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)合作，積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，最終實(shí)現(xiàn)華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域國際化布局及領(lǐng)先的市場競爭力?！?/p>

（文章來源：中國證券報(bào)）