上證報中國證券網(wǎng)訊(記者邱德坤)2月15日，智慧芽創(chuàng)新研究中心發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)系列——CAR-T細(xì)胞免疫治療市場和創(chuàng)新技術(shù)研究報告》(下稱“報告”)顯示，全球在CAR-T細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域?qū)＠暾埬壳凹s2.1萬件。其中，美國在CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域處于技術(shù)領(lǐng)先地位，中國則以明顯領(lǐng)先于歐洲和日本的優(yōu)勢緊跟美國。

CAR-T細(xì)胞免疫療法是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy(嵌合抗原受體T細(xì)胞療法)的簡稱，治療原理是通過對嵌合抗原受體進(jìn)行基因工程改造，以促進(jìn)T淋巴細(xì)胞表達(dá)，從而實現(xiàn)腫瘤細(xì)胞靶向抗原識別并殺傷腫瘤細(xì)胞，起到治療相應(yīng)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤效果。

鑒于CAR-T 細(xì)胞療法在治療血液腫瘤方面的成績，CAR-T 細(xì)胞療法成為全球目前最熱門的免疫療法，業(yè)內(nèi)對CAR-T 細(xì)胞療法的研究不再局限于治療血液腫瘤方面，在利用CAR-T治療實體瘤方面也在飛速發(fā)展。

從IND(Investigational New Drug，新藥臨床研究審批)角度看，目前美國和中國的細(xì)胞治療研究數(shù)量為全球最多。2020年至2021年，美國該類產(chǎn)品IND的數(shù)量從479起增長到654起，中國該類產(chǎn)品IND的數(shù)量從264起增長到420起。

不過，在蓬勃發(fā)展的市場和技術(shù)背后，CAR-T細(xì)胞療法仍面臨不少挑戰(zhàn)，副作用控制、實體瘤療效、“天價”治療費用等問題，是當(dāng)下待攻克的焦點課題。未來，通用型CAR-T細(xì)胞療法的技術(shù)突破或?qū)⒔档椭委熧M用，專利訴訟也將成為巨頭之間爭奪或穩(wěn)固市場份額的主要方式之一。

報告指出，CAR-T療法非常復(fù)雜，專利保護(hù)包括組合物、制備方法、治療方法、適應(yīng)癥等，每一項拆開來看都涉及復(fù)雜和細(xì)致的技術(shù)點。比如，組合物專利可以保護(hù)CAR蛋白(包括工程結(jié)構(gòu)域的優(yōu)化和修飾)、載體結(jié)構(gòu)/構(gòu)建、轉(zhuǎn)染方法等，而制備工藝作為方法專利，在實施中或維權(quán)中也存在一定挑戰(zhàn)。

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

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