萬孚生物發(fā)布聲明，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品于2020年11月3日由國家藥品監(jiān)督管理局批準核發(fā)醫(yī)療器械注冊證(國械注準20203400830)，并于2022年3月12日進行了醫(yī)療器械批準證明文件變更。前述醫(yī)療器械批準證明文件變更后，公司正在依據(jù)經(jīng)批準的醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件進行生產(chǎn)物料上線前準備，截至目前尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產(chǎn)品上市銷售。截至目前，公司尚未就3月12日變更注冊證的萬孚生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準20203400830)產(chǎn)品與商業(yè)零售OTC渠道達成銷售協(xié)議，也尚未銷售此類產(chǎn)品。

（文章來源：財聯(lián)社）

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