萬(wàn)孚生物發(fā)布聲明，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品于2020年11月3日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20203400830)，并于2022年3月12日進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更。前述醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更后，公司正在依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件進(jìn)行生產(chǎn)物料上線(xiàn)前準(zhǔn)備，截至目前尚無(wú)變更注冊(cè)證后的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。截至目前，公司尚未就3月12日變更注冊(cè)證的萬(wàn)孚生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(國(guó)械注準(zhǔn)20203400830)產(chǎn)品與商業(yè)零售OTC渠道達(dá)成銷(xiāo)售協(xié)議，也尚未銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品。

（文章來(lái)源：財(cái)聯(lián)社）

關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 萬(wàn)孚生物