作為推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，“港澳藥械通”政策落地至今已有兩年多時(shí)間。在相關(guān)部門的努力下，“港澳藥械通”逐步邁入高速發(fā)展期，為打造“健康灣區(qū)”不斷進(jìn)行創(chuàng)新與突破，取得了有目共睹的成績。

為進(jìn)一步推動(dòng)“港澳藥械通”政策向縱深發(fā)展，盡快促進(jìn)粵港澳三地醫(yī)療服務(wù)水平同質(zhì)化，提高來粵工作生活的港澳居民就醫(yī)便利度，讓大灣區(qū)居民甚至全國人民同步享受到更高層次、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)；促進(jìn)大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升內(nèi)地創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的科研水平，即日起，南都教育健康事業(yè)部將陸續(xù)推出“港澳藥械通直通車”深調(diào)研專題報(bào)道。

據(jù)官方消息，截至2023年4月17日，共有2237人次受惠“港澳藥械通”政策的落地實(shí)施。作為“港澳藥械通”最主要的進(jìn)口配送企業(yè)，央企華潤廣東醫(yī)藥有限公司（下簡稱“華潤廣東醫(yī)藥”）如何看待這個(gè)惠及粵港澳大灣區(qū)的國家戰(zhàn)略？他們?nèi)绾慰朔刂乩щy，發(fā)揮“排頭兵”的作用，僅用時(shí)37天、10天就分別完成了“首藥首械”的配送工作？在承擔(dān)配送重任的同時(shí)，又是如何聯(lián)合相關(guān)部門及機(jī)構(gòu)進(jìn)行大膽創(chuàng)新，讓政策更好地落地的？試點(diǎn)兩年多，作為政策執(zhí)行主體之一，華潤廣東醫(yī)藥對政策又有哪些改良性建議？帶著上述問題，南都記者采訪了華潤醫(yī)藥商業(yè)華南區(qū)域總經(jīng)理兼華潤廣東醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理霍佩瓊。

(相關(guān)資料圖)

華潤醫(yī)藥商業(yè)華南區(qū)域總經(jīng)理兼華潤廣東醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理霍佩瓊。

01/

政策優(yōu)勢

南都：你如何評(píng)價(jià)“港澳藥械通”政策？

霍佩瓊：它是基于粵港澳三地的一個(gè)民生政策。一方面是為了方便港人、澳人自由流動(dòng)，為粵港澳大灣區(qū)建設(shè)作貢獻(xiàn)，另一方面也希望我們內(nèi)地居民能夠享受到在香港和澳門上市的藥械先進(jìn)性。所以它其實(shí)是一個(gè)具有“互補(bǔ)性”意義的“雙循環(huán)”。

南都：和海南博鰲樂城的政策相比較，“港澳藥械通”的優(yōu)勢在哪里？

霍佩瓊：無論是從人口基數(shù)還是應(yīng)用場景，粵港澳大灣區(qū)都有優(yōu)勢。整個(gè)大灣區(qū)人口已經(jīng)超過7000萬人，如果加上流動(dòng)人口有1億之多。目前進(jìn)入“港澳藥械通”應(yīng)用的醫(yī)院有19家，其中7家是公立三甲醫(yī)院。

這與海南博鰲樂城把患者和醫(yī)生團(tuán)隊(duì)請過去打造一個(gè)應(yīng)用場所不一樣的是，“港澳藥械通”可以說是在原有的治療流程上或治療方案上的一個(gè)加法。

也就是說，在原有的治療基礎(chǔ)上或常規(guī)（用）的治療方法上，遇到了一些治療的瓶頸，而剛好香港或者澳門有一些先進(jìn)的治療方法。在這樣的情況下，“港澳藥械通”就像一個(gè)加法，可以讓治療方案更加完美或者更具突破性，讓整個(gè)治療效果，包括患者的可及度等，都會(huì)變得不一樣。

值得注意的是，廣州作為省會(huì)城市，不僅交通非常發(fā)達(dá)，而且還是全國知名的醫(yī)療高地，醫(yī)療資源集中，各地前來求醫(yī)問診的患者很多，通過“港澳藥械通”能讓更多的人盡快用上這些好藥或先進(jìn)的醫(yī)療器械，對于患者及我們的醫(yī)療發(fā)展，具有不一樣的意義。

南都：博鰲樂城的政策是不是更具開放性？

霍佩瓊：樂城更多的是同步引進(jìn)在全球范圍內(nèi)上市的產(chǎn)品，我們引進(jìn)的是港澳已經(jīng)上市或者已經(jīng)應(yīng)用的產(chǎn)品，從這個(gè)角度來看，我認(rèn)為樂城更多是做“平行進(jìn)口”，而大灣區(qū)更多是在做“4S店”，是定做型的。

樂城的好處是更開放一些，引進(jìn)產(chǎn)品的范圍會(huì)更廣一些。而“港澳藥械通”引進(jìn)的是產(chǎn)品，因?yàn)橐言诟郯纳鲜杏辛艘恍?shí)際的案例，藥械應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)值和安全性會(huì)更高。對于患者而言，不能理解為是政策設(shè)置的“壁壘”，反而是相關(guān)部門基于精準(zhǔn)度和安全性的考慮，對患者是一個(gè)保障。

02/

配送優(yōu)勢

南都：為何華潤廣東醫(yī)藥會(huì)成為“港澳藥械通”最主要的進(jìn)口配送企業(yè)？

霍佩瓊：《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》明確指出藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購，進(jìn)口和配送企業(yè)的7項(xiàng)基本要求。華潤廣東醫(yī)藥是大型央企，是大灣區(qū)內(nèi)最大的藥品進(jìn)口企業(yè)，擁有海關(guān)的AEO 高級(jí)認(rèn)證，有過逾20年的國際供應(yīng)鏈的經(jīng)驗(yàn)，包括能夠快速地達(dá)成一定的協(xié)議，快速獲得更多的一些授權(quán)。而且，我們在廣州機(jī)場海關(guān)設(shè)立了近1萬平方米的醫(yī)藥保稅倉庫，該倉庫設(shè)有符合GSP倉庫要求的冷庫及陰涼庫。

正因?yàn)檩^好地符合政策要求，華潤廣東醫(yī)藥由此成為試點(diǎn)期間唯一的進(jìn)口配送企業(yè)，負(fù)責(zé)急需藥械的采購、諸存，配送以及經(jīng)營質(zhì)量安全。

03/

政策落地

南都：“港澳藥械通”作為全新的事物，在政策落地過程中，有無遇到哪些困難？

霍佩瓊：可以說是磕磕碰碰過來的。因?yàn)檫@事從來都沒有人做過，我們是用原有的經(jīng)驗(yàn)加上一些創(chuàng)新的想法，去跟鏈條上的各個(gè)部門溝通，促進(jìn)政策執(zhí)行落地。

按照文件規(guī)定，就是一句話“港澳上市，臨床急需，且不可替代”?？梢绾巫C明這個(gè)產(chǎn)品已在港澳上市，是臨床急需的，符合安全性、有效性、先進(jìn)性要求的？這其實(shí)挺難的。監(jiān)管部門為此搭建了兩個(gè)專家?guī)爝M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審，一個(gè)是藥學(xué)專家?guī)?，一個(gè)是臨床專家?guī)?。每一個(gè)產(chǎn)品，我們都需要跟藥械生產(chǎn)企業(yè)的各種部門去溝通，去獲取他們包括上市產(chǎn)品證明文件以及法規(guī)規(guī)定的相關(guān)文件。很多文件因?yàn)槭菑娜蚩偛揩@取，需要我們對文件進(jìn)行翻譯、公證等，我們還需要協(xié)助藥械企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)等工作。所以每一次我們能夠獲取一個(gè)新產(chǎn)品的證書，大家就會(huì)歡欣雀躍。

藥械之所以能夠成功地送到患者手里，送到手術(shù)臺(tái)上面讓患者受惠，離不開我們集團(tuán)的重視以及多年的運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，更離不開廣東省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、海關(guān)等監(jiān)管部門的大力支持和醫(yī)院的信任。這當(dāng)中我們起到了一個(gè)“排頭兵”的作用?，F(xiàn)在回想起來，確實(shí)不容易。

我記得引進(jìn)“首藥首械”是在2021年4月疫情最厲害的時(shí)候?？紤]到國際供應(yīng)鏈的一些不確定性，我們做了好多應(yīng)急預(yù)案。由廣東省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的牽頭，組織了包括廣州海關(guān)、深圳海關(guān)、廣州口岸藥監(jiān)等在內(nèi)的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和科室，進(jìn)行了多次的討論和溝通，明確了辦理通關(guān)手續(xù)的文件內(nèi)容。

在確定快速通關(guān)流程后，在廣州口岸進(jìn)口的所有獲批急需藥械均得到了海關(guān)、口岸藥監(jiān)的大力支持和配合。第一個(gè)藥品從獲批到送達(dá)醫(yī)院用時(shí)37天，第一個(gè)醫(yī)療器械從獲批到送達(dá)醫(yī)院用時(shí)10 天，成功助力第一家試點(diǎn)醫(yī)院——港大深圳醫(yī)院使用“首藥首械”，讓突然胎膜早破的熊貓血孕媽使用上第一個(gè)藥品，讓多方求診的早發(fā)性脊柱側(cè)彎患兒使用上第一個(gè)醫(yī)療器械，給患者帶來了實(shí)實(shí)在在的幫助。

像“首藥”熊貓血針劑，是為了幫助罕見病熊貓血孕媽。這個(gè)藥國內(nèi)沒有替代品，而且之前已打了第一針，如果不打第二針的話，后面寶寶就懷不住。對于熊貓血孕媽而言，這是非常緊急的一件事。第一批300支針劑，是從美國專機(jī)運(yùn)過來的，貨值并不高，拿回來后港大深圳醫(yī)院立刻進(jìn)行了公告，一下子就約滿了，共有170多位患者受惠。看到這些孕婦打第一針的時(shí)候，大家真的很高興，這就是我們常說的社會(huì)責(zé)任吧。

04/

流程優(yōu)化

南都：聽完介紹，感覺要做到快速應(yīng)答患者臨床急需的要求，并不容易。

霍佩瓊：政策一開始，大家都會(huì)很謹(jǐn)慎。之前必須先由臨床醫(yī)生提出使用需求，醫(yī)院同意之后再走流程。除了嚴(yán)格的審查外，還要去研判供應(yīng)鏈怎么走，這樣一來，至少要幾個(gè)月的時(shí)間?，F(xiàn)在這條路走穩(wěn)后，廣東省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)不斷去優(yōu)化去改造，目前藥監(jiān)部門建立了“預(yù)審庫”。

也就是說，我們現(xiàn)在會(huì)提前物色已在香港或者澳門上市的好產(chǎn)品，在“預(yù)審庫”按照要求上報(bào)相關(guān)材料，藥監(jiān)局組織藥學(xué)專家進(jìn)行審核，我們則同步做好供應(yīng)鏈的全流程。待產(chǎn)品在“預(yù)審庫”審核完成后，指定醫(yī)院一旦有需求吹響“哨聲”，我們就可以按部就班快速地組織起來。

通過這個(gè)改良，相當(dāng)于有了兩個(gè)通道可以走，這樣就能夠解決期望值和得到之間的時(shí)間上的一個(gè)落差，重要的是，這種改革能把臨床醫(yī)生從產(chǎn)品資料收集的繁瑣工作中解放出來，專注做臨床的事情，從而加速了產(chǎn)品申報(bào)引進(jìn)的流程。我覺得這是一個(gè)很大的進(jìn)步，也希望未來這個(gè)“高速路”的入口越來越多。

05/

追溯創(chuàng)新

南都：除了參與藥械流通全過程，聽說華潤廣東醫(yī)藥已建立起藥品追溯體系。可否詳細(xì)介紹“港澳藥械通”的追溯系統(tǒng)有哪些創(chuàng)新舉措？

霍佩瓊：藥械安全關(guān)乎人民健康以及政策的穩(wěn)定執(zhí)行，對我們而言，這是一個(gè)蠻有挑戰(zhàn)的問題。我們?yōu)榇酥匦滤茉炝艘惶左w系。

由于“港澳藥械通”政策涉及的藥械均未在國內(nèi)注冊，完善藥械的進(jìn)口，配送以及使用等各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作極為重要?！案郯乃幮低ā闭叩墨@批藥械，大多數(shù)沒有符合我國要求的追溯碼，無法滿足“一物一碼，物碼同追”的追溯監(jiān)管要求。

為解決這些現(xiàn)實(shí)問題，我們一是建立全流程質(zhì)量管理文件體系，具體包括《大灣區(qū)進(jìn)口急需藥械工作程序》、《追溯系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》以及《急需藥械召回管理程序》等文件。

二是建立“一物一碼”追溯體系。為此，華潤廣東醫(yī)藥在組織架構(gòu)上專門設(shè)置了質(zhì)量管理部門、智能與數(shù)字化部門等部門，自主搭建了完備的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)和全閉環(huán)藥品醫(yī)療器械信息追溯系統(tǒng)，按照“一物一碼”方式創(chuàng)建藥械追溯碼，讓每一個(gè)臨床使用最小包裝的藥品和醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識(shí)的身份識(shí)別碼，實(shí)現(xiàn)急需藥械從進(jìn)口到臨床使用，包括召回等全過程追溯。

這種創(chuàng)新之舉意味著，我們采購的藥械有多少數(shù)量交給了醫(yī)院，醫(yī)院又使用到哪個(gè)患者身上，這個(gè)碼是可以一直跟蹤下去的。

此外，該系統(tǒng)還鏈接了政府監(jiān)管部門及試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立了急需藥械與藥物警戒活動(dòng)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)藥物警戒活動(dòng)。通過這個(gè)系統(tǒng)，監(jiān)管部門對藥械的情況也能做到了如指掌。追溯賦碼的創(chuàng)新結(jié)果，用16字總結(jié)就是“來源可溯、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”。

接下來，我們還將配合真實(shí)世界研究，幫助這些產(chǎn)品進(jìn)行轉(zhuǎn)身，讓它們能更快速地拿到我們國內(nèi)的正式批件。

06/

社會(huì)責(zé)任

南都：政策落地兩年多，截至5月初，已有26種藥品和13種醫(yī)療器械在“港澳藥械通”下于19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（其中14家于2023年2月加入），共惠及兩千多人次。從規(guī)模和成本效應(yīng)來看，你們參與執(zhí)行這項(xiàng)政策，是否有點(diǎn)不“合算”？

霍佩瓊：我們作為央企，肩負(fù)的是國家戰(zhàn)略的重任，有責(zé)任把政策執(zhí)行好，真真正正讓患者體會(huì)到中央的用心。

我覺得我們也要把眼光放長遠(yuǎn)一些。目前指定的醫(yī)院還不算多，特別是第一批只有五家，使用的藥械交集量也不大。第二批名錄出來后，醫(yī)院的這個(gè)需求相對會(huì)豐富起來。我們希望通過我們的努力，把這個(gè)路徑摸清楚后，能夠不斷地去完善，讓更多更好的藥品和器械，通過“港澳藥械通”這個(gè)管道進(jìn)來，從而進(jìn)一步釋放政策紅利，擴(kuò)大政策惠及面，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。

總經(jīng)理建議

創(chuàng)新支付方式，提高政策可及度和獲得感

1. 優(yōu)化進(jìn)口模式。未來政策可增加“預(yù)先到貨，分批辦理批件和通關(guān)單”模式，允許經(jīng)營企業(yè)根據(jù)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)期需求提前采購藥械至保稅倉，再根據(jù)實(shí)際需求開展藥械配送工作

2. 加強(qiáng)真實(shí)世界研究?！案郯乃幮低ā闭咭M(jìn)的急需藥械均未在中國上市，因此加強(qiáng)對其真真實(shí)世界研究有利于縮短人民群眾接受國際新藥治療的時(shí)間，未來政策可出臺(tái)真真實(shí)世界研究的配套政策，發(fā)揮真真實(shí)世界研究的優(yōu)勢，最大化大灣區(qū)先行先試的價(jià)值。

3. 創(chuàng)新支付方式。把醫(yī)保、特藥險(xiǎn)、公益納入考慮范圍，以“組合拳”的形式，讓患者有所選擇，從而用得起“港澳藥械通”政策引進(jìn)的急需藥械，提高可及度和獲得感。

（文章來源：南方都市報(bào)）

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