在醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各階段中，深入?yún)⑴c新藥研發(fā)項(xiàng)目的臨床CRO(Contract Research Organization)業(yè)務(wù)是諸多醫(yī)藥外包服務(wù)項(xiàng)目中外包率最高、市場(chǎng)規(guī)模最大的，也逐漸成為行業(yè)企業(yè)的必爭(zhēng)之地。

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十四年前成立的諾思格，從4個(gè)人的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)至今，已成為一家擁有完整臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)鏈的CRO公司，能夠提供全方位的臨床藥物研發(fā)服務(wù)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均由國(guó)內(nèi)外知名的專(zhuān)家領(lǐng)銜。受益于自身多年的積累及行業(yè)的持續(xù)景氣，諾思格還在飛速發(fā)展中。在公司即將登陸創(chuàng)業(yè)板之際，諾思格董事長(zhǎng)、總經(jīng)理武杰接受上海證券報(bào)記者專(zhuān)訪，分享了諾思格創(chuàng)新賦能的高質(zhì)量發(fā)展之路。

夯實(shí)CRO全鏈條服務(wù)能力

臨床試驗(yàn)是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過(guò)程。由于針對(duì)藥品研發(fā)的要求和監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)難度加大、周期變長(zhǎng)，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始將藥品研發(fā)過(guò)程中的部分工作委托給CRO公司完成。

CRO是指通過(guò)合同形式，為制藥企業(yè)的藥物研發(fā)，提供專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)的組織或者機(jī)構(gòu)。CRO企業(yè)憑借其專(zhuān)業(yè)化和高效率，幫助制藥企業(yè)提高新藥上市的速度，降低相應(yīng)的管理和研發(fā)費(fèi)用。

有人說(shuō)，CRO企業(yè)就是新藥研發(fā)的加速器，能夠把一款抗癌新藥的研發(fā)時(shí)間縮短3年以上，相當(dāng)于把整個(gè)新藥研發(fā)流程縮短1/4至1/3，同時(shí)節(jié)省30%至70%的研發(fā)成本。

諾思格專(zhuān)注的臨床CRO服務(wù)，是當(dāng)前高效醫(yī)藥研發(fā)體系中不可或缺的環(huán)節(jié)，逐漸成為CRO產(chǎn)業(yè)鏈中市場(chǎng)空間最大的一環(huán)。

在CRO賽道精耕細(xì)作十四年，諾思格已與包括中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等在內(nèi)的全國(guó)790多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及各治療領(lǐng)域的研究者建立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系，能夠快速、高效地根據(jù)申辦方的需求，協(xié)助申辦方選擇或調(diào)整臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并協(xié)助申辦方推進(jìn)其產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

武杰告訴記者，截至2021年底，諾思格已為國(guó)內(nèi)外約750個(gè)客戶(hù)、3300余個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供符合國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)外包服務(wù)，公司在手訂單超過(guò)12億元?！矮@得豐富的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和客戶(hù)資源，憑借的是諾思格全鏈條全領(lǐng)域服務(wù)能力?！?/p>

目前，諾思格主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，所提供臨床試驗(yàn)服務(wù)覆蓋腫瘤、心血管、內(nèi)分泌、呼吸、精神、神經(jīng)、消化、免疫、血液、泌尿等治療領(lǐng)域。

用“科學(xué)性”為新藥研發(fā)加速

在采訪中，武杰頻頻提到的一個(gè)詞是“科學(xué)性”。在他看來(lái)，CRO的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)，是對(duì)專(zhuān)業(yè)性的要求越來(lái)越高，對(duì)于研發(fā)策略和頂層設(shè)計(jì)的依賴(lài)性更強(qiáng)。而CRO專(zhuān)業(yè)化的核心，則是“科學(xué)性”。

“我們專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)中的不少人曾經(jīng)任職于美國(guó)FDA藥審中心等機(jī)構(gòu)或《財(cái)富》500強(qiáng)制藥公司，都是資深的行業(yè)專(zhuān)家，擁有豐富的臨床研發(fā)和臨床審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，其中很多人參與過(guò)多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)的監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有深刻的理解。”提起公司的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，武杰難掩驕傲之情。

據(jù)他介紹，在過(guò)去幾年里，諾思格科學(xué)家和相關(guān)專(zhuān)家一起前前后后起草討論了十幾個(gè)藥物研發(fā)指南，這些監(jiān)管指南將在未來(lái)的腫瘤藥物研發(fā)中發(fā)揮重要的作用。

眾所周知，腫瘤藥物研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，但在武杰看來(lái)，一個(gè)合理的研發(fā)策略及優(yōu)秀的頂層設(shè)計(jì)不但能提高藥物臨床試驗(yàn)的成功概率，還可以保證試驗(yàn)質(zhì)量，縮短試驗(yàn)的時(shí)間，降低研發(fā)的成本。

“此前諾思格科學(xué)家團(tuán)隊(duì)參與了國(guó)內(nèi)一個(gè)重要的肝癌藥物臨床試驗(yàn)。在研發(fā)過(guò)程中，專(zhuān)家們發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)有些問(wèn)題會(huì)影響到試驗(yàn)的成功概率。”武杰介紹說(shuō)，公司的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)和藥監(jiān)局及其他腫瘤專(zhuān)家一起，花了近十個(gè)月的時(shí)間修改了臨床試驗(yàn)方案，使得試驗(yàn)設(shè)計(jì)更加精準(zhǔn)，成功概率也大大提高。目前，這個(gè)新藥已經(jīng)成功獲批，為肝癌患者帶來(lái)了新希望。

“同時(shí)，我們還在腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中建立完善的科學(xué)流程及系統(tǒng)，在科學(xué)的層面保證藥物臨床研發(fā)數(shù)據(jù)的高質(zhì)量及結(jié)果的可靠性。”武杰認(rèn)為，未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的藥物是首創(chuàng)用藥，對(duì)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的依賴(lài)性越來(lái)越高，因此公司需要進(jìn)一步塑造階梯性的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，服務(wù)更多的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。

向“平臺(tái)化、國(guó)際化、數(shù)字化”發(fā)展

在武杰看來(lái)，未來(lái)CRO產(chǎn)業(yè)將向“平臺(tái)化、國(guó)際化、數(shù)字化”的方向發(fā)展。

“中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展20多年來(lái)，基本上還停留在服務(wù)本土企業(yè)或國(guó)外企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)需求。隨著中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)的藥物研發(fā)也在從‘拿進(jìn)來(lái)’到‘走出去’轉(zhuǎn)變，對(duì)于中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)黃金機(jī)會(huì)?！蔽浣鼙硎?，目前多數(shù)新藥“出?！?，仍主要選擇全球性CRO機(jī)構(gòu)，將來(lái)隨著中國(guó)CRO企業(yè)完成全球化布局，會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)展全球性的新藥研發(fā)，進(jìn)而服務(wù)全球客戶(hù)。

武杰認(rèn)為，隨著相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的要求愈加嚴(yán)格以及客戶(hù)對(duì)臨床研究的科學(xué)性與時(shí)效性的需求更加迫切，很多中小型CRO公司的生存空間越來(lái)越小，有價(jià)值的將被收購(gòu)整合，缺乏價(jià)值的就可能直接退出市場(chǎng)；一線CRO公司則將通過(guò)收購(gòu)或自建的方式，完善自身的服務(wù)范圍。此外，隨著信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，未來(lái)CRO產(chǎn)業(yè)將進(jìn)一步加快數(shù)字化的步伐。

據(jù)了解，諾思格計(jì)劃在三年之內(nèi)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大公司臨床試驗(yàn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)化服務(wù)體系，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外目標(biāo)市場(chǎng)；加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理中心建設(shè)，拓展國(guó)際多中心臨床及國(guó)內(nèi)多中心臨床的數(shù)據(jù)管理業(yè)務(wù)，打造亞太地區(qū)領(lǐng)先的離岸型數(shù)據(jù)管理服務(wù)基地；建立專(zhuān)業(yè)的SMO(臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織)管理中心，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)人才，成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的SMO服務(wù)提供方。

（文章來(lái)源：上海證券報(bào)）

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