11月9日晚間，百濟神州披露了基于中國、美國兩地會計準則編制的2022年第三季度財務(wù)業(yè)績。營收、歸母凈利潤同比大漲的同時，百濟神州單季度歸母凈利潤虧損37.7億元，前三季度累計虧損達到104.34億元。

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自主創(chuàng)新藥撐起主要產(chǎn)品收入

根據(jù)財報，2022年第三季度，百濟神州產(chǎn)品收入為23.93億元，較上年同比上升92.2%；2022年第三季度公司營業(yè)總收入為26.59億元，較上年同比上升99.1%。前三季度，百濟神州產(chǎn)品收入為60.69億元，較上年同比上升114.6%；營業(yè)總收入為68.69億元，較上年同比上升10.3%。

圖片來源：第三季度財報

從產(chǎn)品收入看，產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)和PD-1腫瘤藥百澤安(替雷利珠單抗注射液)以及安進公司授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。

百悅澤(澤布替尼)是中國首個出海的創(chuàng)新藥，其第三季度的全球銷售額總計10.65億元，美國繼續(xù)成為其全球最大市場，銷售額總計7.40億元。百濟神州方面表示，本季度澤布替尼膠囊在中國銷售的增長主要得益于在包括復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)等多個已獲批適應(yīng)癥的銷售額的持續(xù)增長以及在中國 BTK抑制劑市場的領(lǐng)先地位。目前，百悅澤在中國獲批的三項適應(yīng)癥已全部進入國家醫(yī)保藥品目錄。

替雷利珠單抗注射液第三季度在中國的銷售額總計8.79億元，上年同期中國市場銷售額總計4.98億元。百濟神州方面表示，替雷利珠單抗在今年新增獲批適應(yīng)癥推動了市場滲透率和市場份額的提升，同時醫(yī)保目錄報銷范圍的擴大帶來了更多的新患者需求。記者了解到，該產(chǎn)品目前在國內(nèi)共獲批9項適應(yīng)證，“出海”方面合作伙伴諾華計劃在2023年向FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)提交該藥用于一線治療胃癌、一線治療不可切除食管鱗狀細胞癌(ESCC)和一線治療肝細胞癌(HCC)的申報。

除自主產(chǎn)品外，百濟神州的商業(yè)化產(chǎn)品中，還包括代理安進和百時美施貴寶的授權(quán)產(chǎn)品。今年第三季度，安進授權(quán)產(chǎn)品在中國的銷售額為1.89億元，同比增長41.04%；百時美施貴寶授權(quán)產(chǎn)品在中國銷售額為1.53億元，同比下降9.47%。

研發(fā)持續(xù)“燒錢”仍虧損百億

營收、歸母凈利潤同比大漲的同時，百濟神州單季度歸母凈利潤虧損37.7億元，前三季度累計虧損達到104.34億元。高額的研發(fā)投入及銷售費用仍然沒能令百濟神州實現(xiàn)盈利。2022年三季度，公司研發(fā)的費用約為30.8億元(4.26億美元)，同比增長21.17%；銷售及管理費用約為23.4億元(3.23億美元)，同比增長19.95%。

圖源：百濟神州公眾號

百濟神州方面表示，研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長，以及對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，包括在建立內(nèi)部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入，以及正在進行中的研發(fā)項目相關(guān)前期費用的增長。2022年第三季度和2021年第三季度，正在進行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為2,000萬美元和0美元。此外，研發(fā)人員相關(guān)股權(quán)激勵也帶來了研發(fā)費用的總體增長。截至2022年9月30日的三個月內(nèi)，研發(fā)相關(guān)股權(quán)激勵支出為3,640萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,170萬美元。

在銷售及管理費用方面，費用增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)化團隊規(guī)模擴大、專業(yè)服務(wù)費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和推廣活動等在內(nèi)的外部商業(yè)費用的增加。

商業(yè)化實力展現(xiàn) “出?！眲蓊^向好

盡管研發(fā)與銷售及管理費用大增，但從今年百濟神州的營收看，這些支出屬實“物有所值”。百濟神州首席財務(wù)官王愛軍表示，第三季度業(yè)績充分展示出了百濟神州的商業(yè)化能力，以及遍布全球29個國家和地區(qū)的9,000多名員工對卓越運營的不懈努力。截至今年第三季度末，百濟神州連續(xù)四個季度的產(chǎn)品總收入已突破了10億美元。

這其中，不得不提百濟神州核心自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)的表現(xiàn)，其憑借差異化的治療潛力和廣泛的適應(yīng)癥布局，在第三季度持續(xù)放量，取得了穩(wěn)健的收入增長。 據(jù)此前已披露的公開數(shù)據(jù)顯示，信達生物的達伯舒(信迪利單抗)三季度銷售額約為5.5億元，而君實生物的拓益(特瑞普利單抗)銷售額約為2.18億元。為國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品，百濟神州可謂“彎道超車”。

從財報可看，在全球化布局方面，百澤安的“出?！边M程亦處于行業(yè)領(lǐng)先地位。目前，百澤安已在多個國家遞交新藥上市申請，包括美國、歐洲、英國、澳大利亞、新西蘭、韓國、瑞士等，申報適應(yīng)癥覆蓋食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個重要領(lǐng)域。

事實上，國產(chǎn)PD-1/PD-L1的出海之路并不順利。前有信達/禮來的PD-1產(chǎn)品信迪利單抗被阻攔于美國市場之后，今年5月，君實生物-U發(fā)布公告稱，公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)生物制品許可申請(BLA)的完整回復(fù)信：FDA要求企業(yè)進行一項質(zhì)控流程變更；同時，待完成的現(xiàn)場核查因疫情限制出行而暫且擱置，具體的時間仍未確定。

對此，早前百濟神州生物藥業(yè)有限公司董事長劉建在接受奧一新聞采訪時表示，他對百濟神州的產(chǎn)品出海前景很有信心?！鞍贊裰菰谛滤幯邪l(fā)的最初，目標就是打向全球市場，因此在許多具體做法上有自身的特色，例如做臨床研究方面，會納入多個國家的病人群體臨床試驗。”這一說法在財報上得到印證，截至2022年第三季度，百澤安全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,500例受試者。

目前來看，百濟神州替雷利珠單抗的“出海”進程亦值得關(guān)注。據(jù)公開信息，替雷利珠單抗已在多個國家遞交新藥上市申請。財報顯示，2023年，百濟神州將與諾華攜手，計劃向美國FDA遞交替雷利珠單抗用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線肝細胞癌(HCC)的新適應(yīng)癥上市申請。

（文章來源：南方都市報）

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