2020年10月9日，禮來制藥和信達(dá)生物制藥共同宣布，雙方共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液，英文商標(biāo): HALPRYZA®)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病。這是繼達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液, 于2018年12月正式獲批上市)之后，第二個(gè)由禮來制藥和信達(dá)生物共同合作開發(fā)上市的單抗藥物。

惡性淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是我國發(fā)病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發(fā)病率呈上升的趨勢，根據(jù)組織病理學(xué)改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's lymphoma，HL)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma，NHL)兩類，其中NHL占絕大多數(shù)。NHL是一系列相關(guān)但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數(shù)(80-85%)來源于B細(xì)胞，其余為T細(xì)胞或NK細(xì)胞，95%以上的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤細(xì)胞表達(dá)CD20。同時(shí)，NHL發(fā)病率將隨年齡增長而增多。國內(nèi)NHL最常見的類型是彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)，約占40~50%(西方國家約30~40%)。DLBCL屬于中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進(jìn)展較快，若不經(jīng)治療患者生存時(shí)間僅幾個(gè)月。

利妥昔單抗的多個(gè)大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)，慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)，血管炎肉芽腫(GPA)，顯微鏡下多血管炎(MPA), 中重度成人天皰瘡(PV)等多個(gè)適應(yīng)癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)是禮來制藥和信達(dá)生物共同研發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且更可負(fù)擔(dān)的利妥昔單抗注射液。

禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示: “我們欣喜地看到禮來制藥和信達(dá)生物戰(zhàn)略合作能夠再結(jié)碩果。淋巴瘤是發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，同時(shí)治愈率也相對較高。達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)的獲批上市，將為中國淋巴瘤患者提供新的治療選擇，幫助他們提高生活質(zhì)量并延長生命。”

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果，達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)是具有國際品質(zhì)的抗CD20單克隆抗體，是繼達(dá)伯華®(信迪利單抗注射液)，達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)，蘇立信®(阿達(dá)木單抗注射液)之后信達(dá)生物獲批上市的第四個(gè)單克隆抗體藥物。我們也真切期待達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)能讓越來越多的中國患者獲益。至此，信達(dá)生物成為了中國唯一擁有4個(gè)單抗藥物上市的制藥企業(yè)，我們也將繼續(xù)努力，堅(jiān)守開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。”