血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。多年來血液制品行業(yè)發(fā)展主要限制因素是原料血漿供應(yīng)不足，以及價格的非市場化管制，隨著政府限價的取消和漿站獲批速度顯著加快，行業(yè)量價限制因素逐步解除，部分小品種的價格也有結(jié)構(gòu)性上升趨勢。血液制品行業(yè)是一個政策監(jiān)管行業(yè)，政策對血液制品的影響主要體現(xiàn)在血漿采集和血制品生產(chǎn)的管理政策、血液制品進口政策與血液制品價格管理政策三大方面。

目前，國內(nèi)對于血制品的進口保持高度管控的態(tài)度。經(jīng)過行業(yè)洗牌，發(fā)展壯大的企業(yè)經(jīng)過規(guī)范化的考驗，走上快速發(fā)展的道路，迎來了有利于擴張的政策東風，漿站審批速度明顯加快。由于國家對血液制品生產(chǎn)企業(yè)實行總量控制，不再新批血液制品生產(chǎn)企業(yè);對已有血液制品業(yè)務(wù)的企業(yè)新設(shè)漿站存在嚴格限制，預(yù)計血液制品行業(yè)漿源不足將長期存在。中國血液制品行業(yè)與市場發(fā)展與國外相比仍有一定差距，主要表現(xiàn)在人均量少、品種結(jié)構(gòu)落后、行業(yè)集中度低。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021-2025年中國血液制品行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》顯示：

血液制品行業(yè)市場容量

2017年開始行業(yè)加速去庫存，近幾年批簽發(fā)貨值增速有所放緩，2019年國內(nèi)血制品批簽發(fā)貨值約為312億元，同比增長0.1%。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國血制品批簽發(fā)數(shù)量為8827萬瓶，同比增長13%;截至2020年Q1.國內(nèi)共批簽發(fā)血制品2780.10萬瓶，同比增長59.16%，其中2月批簽發(fā)1295.59萬瓶。我國血液制品行業(yè)整體批簽發(fā)高速增長，疫情催升短期需求，靜丙批簽發(fā)翻倍增長，除乙免外其他血制品亦有不同程度較高漲幅。

2019年國內(nèi)主要血制品中人血白蛋白、靜丙批簽發(fā)數(shù)量有穩(wěn)步增長，乙免出現(xiàn)下跌，凝血因子類數(shù)量與2018年基本持平。人血白蛋白批簽發(fā)數(shù)量為5191萬瓶，同比增長為8%。靜丙批簽發(fā)數(shù)量為1158萬瓶，同比增長9%。人纖維蛋白原全年批簽發(fā)87萬瓶，同比下滑2%。

血液制品(尤其是靜丙和白蛋白)在新冠的防治中發(fā)揮了重要作用，疫情期間，除血液制品企業(yè)加緊生產(chǎn)外，國家藥監(jiān)局也“對臨床急需的靜注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋白等血液制品，在企業(yè)自檢時同步進行批簽發(fā)”，使得2020年Q1相關(guān)品種的批簽發(fā)量均有大幅增長，其中靜丙同比增長96%、白蛋白同比增長75%。目前仍然是人血白蛋白和靜丙占據(jù)血制品主要市場。

2020年上半年，國內(nèi)人血白蛋白批簽發(fā)總量(折合10g/ 瓶)約3110.57 萬瓶，同比增長36.9%;國內(nèi)靜丙實現(xiàn)批簽發(fā)總量(折合2.5g/瓶)約733.44萬瓶，同比大幅增長51.4%;國內(nèi)人凝血因子VIII實現(xiàn)批簽發(fā)總量(折合200IU/瓶)約100.90萬瓶，同比增42.8%。

血液制品行業(yè)市場格局

隨著各國監(jiān)管機制的不斷加強和企業(yè)的兼并重組，全球范圍內(nèi)的血液制品企業(yè)已經(jīng)從最早的100多家企業(yè)減少到了如今的不到20家(不包括中國)。其中，排名前三和前七的企業(yè)分別合計占據(jù)了61%和79%的市場，行業(yè)集中度極高。全球血制品總市場逐年上升，但增速不及中國。國外血制品市場行業(yè)集中度高。全球采漿量以美國為主，中國采漿量增長空間巨大。全球血制品品種結(jié)構(gòu)免疫球蛋白、凝血因子為主。由于具備壟斷的前提，未來行業(yè)的集中度會進一步提高，整合并購的案例將會越來越多。

目前中國血液制品公司按規(guī)模和產(chǎn)品種類大體可以分為三類，第一類是以華蘭生物、上海萊士、天壇生物、中生股份為代表的企業(yè);第二類主要是擁有4-10家漿站，產(chǎn)品線較為單一，但在所在區(qū)域擁有漿源壟斷優(yōu)勢的企業(yè)。如山西康寶、博雅生物等;第三類的十余家企業(yè)則在產(chǎn)品線和漿站方面都不具優(yōu)勢。目前可供新設(shè)漿站的中西部經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)越來越少，未來那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一旦擁有漿站的2、3線企業(yè)將成為被收購的重點，而其余品種和漿站均不占優(yōu)勢的3線企業(yè)將逐步被淘汰出局。

血液制品行業(yè)前景預(yù)測

中國還是全球免疫球蛋白發(fā)展最快的市場，市場規(guī)模僅次于美國。隨著醫(yī)生群體對血液制品認知的提升，以及近年來中國對免疫球蛋白等血液制品醫(yī)保報銷政策變化，預(yù)計中國市場對血液制品的需求將不斷擴大。近年來，血液制品一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展、產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增長，國內(nèi)血液制品的需求不斷增長，加之新版醫(yī)保目錄中血液制品報銷范圍逆勢大增，可以預(yù)計其未來臨床需求只增不減。

預(yù)計未來幾年中國血液制品市場規(guī)模將會持續(xù)走高，到2024年，行業(yè)市場規(guī)模將超過800億元，達到822億元。隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，對血液制品臨床應(yīng)用的認識不斷提高，以及國內(nèi)醫(yī)療保障不斷完善，國內(nèi)血液制品消費結(jié)構(gòu)中白蛋白占比將繼續(xù)下降，靜丙及特異性免疫球蛋白等產(chǎn)量占比將不斷提升，血液制品消費結(jié)構(gòu)將得到不斷優(yōu)化。

未來血液制品行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略將聚焦于提升技術(shù)研發(fā)能力和增加產(chǎn)品品類上，同時血液制品行業(yè)的國際化整合將成為大勢所趨。行業(yè)的國際化整合將促進國內(nèi)市場進一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，擴大漿站規(guī)模，同時引進國外先進技術(shù)，積累自主研發(fā)能力。

血液制品行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

隨著重組凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ、人蛋白C以及轉(zhuǎn)基因動物來源的抗凝血酶Ⅲ和α1-抗胰蛋白酶等的上市，傳統(tǒng)血液制品企業(yè)即面臨著從未出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，又迎來了行業(yè)發(fā)展的機遇。中國輸血行業(yè)在血液供應(yīng)與需求方面存在區(qū)域發(fā)展不均衡的問題。血液供應(yīng)能力趕不上血液需求的增長速度，進一步增強血液供應(yīng)能力仍是中國輸血行業(yè)未來需重點關(guān)注的方向。《關(guān)于進一步加強血液管理工作的意見》提出，到2020年，獻血率達到15/千人口，保證臨床用血的供應(yīng)和安全，確保自愿無償獻血可持續(xù)發(fā)展。

在血液制品領(lǐng)域，由于原材料來源于健康人血漿的獨特性，單采血漿站數(shù)量少且覆蓋人口不廣，血漿資源有效利用率不高，血液制品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟需優(yōu)化。如何進一步提升采漿量，擴大各制品生產(chǎn)規(guī)模，提高資源利用率、緩解供需緊張仍是中國血液制品行業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)。

更多行業(yè)調(diào)研分析，可點擊查閱中研普華研究報告《2021-2025年中國血液制品行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

關(guān)鍵詞： 同比增長 人血白蛋白 凝血因子