12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，康希諾的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)已正式獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字S20210054”，成為國內(nèi)首款獲批上市的四價(jià)腦膜炎結(jié)合疫苗。

公開資料顯示，康希諾的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(簡稱“MCV4”)的III期臨床于2018年12月完成。

III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，以3劑次免疫程序(0、1、2)用于3月齡，以2劑次免疫程序(0、1或0、3)用于6-23月齡，以1劑次免疫程序用于2-6 周歲健康兒童后，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。

2019年11月，MCV4的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)，成為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該名單的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗。

目前，國內(nèi)市場上僅有多糖疫苗及二價(jià)結(jié)合疫苗，尚無四價(jià)結(jié)合疫苗上市。此前，康希諾表示，其MCV4 是國內(nèi)首個(gè)獲得國家藥監(jiān)局受理的MCV4產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個(gè)應(yīng)用CRM197載體蛋白的MCV4產(chǎn)品，上市后將填補(bǔ)國內(nèi)空白。

相較腦膜炎球菌多糖疫苗產(chǎn)品，MCV4的適用年齡為3個(gè)月至6歲，對(duì)于腦膜炎球菌疾病發(fā)病率最高的12個(gè)月以下的嬰幼兒能提供更長期、有效的免疫保護(hù)。與國內(nèi)已獲批的MCV2、MPSV2產(chǎn)品相比，公司的MCV4可額外涵蓋Y和W135兩種血清型，保護(hù)范圍更廣。

商業(yè)化準(zhǔn)備方面，2020年7月，康希諾與輝瑞簽署推廣服務(wù)協(xié)議，授權(quán)其在中國大陸地區(qū)獨(dú)家推廣MCV4疫苗產(chǎn)品曼海欣。

（文章來源：證券時(shí)報(bào)）