譽(yù)衡生物賽帕利單抗獲CDE同意提交宮頸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
來源：證券時(shí)報(bào)·e公司 時(shí)間：2022-01-21 10:37:12
譽(yù)衡生物宣布其正在開展的賽帕利單抗注射液(zimberelimab，譽(yù)妥)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌II期臨床研究(NCT03972722)的主要研究終點(diǎn)已達(dá)到方案預(yù)設(shè)目標(biāo)。基于該研究的結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已同意譽(yù)衡生物提交賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)，并同意將此次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。譽(yù)衡生物為譽(yù)衡藥業(yè)(002437)參股公司。
（文章來源：證券時(shí)報(bào)·e公司）
關(guān)鍵詞： 生物 單抗 宮頸癌 DE 上市申請(qǐng) 適應(yīng)癥 轉(zhuǎn)移性 注射液 zim
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