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譽(yù)衡生物賽帕利單抗獲CDE同意提交宮頸癌適應(yīng)癥上市申請

譽(yù)衡生物宣布其正在開展的賽帕利單抗注射液(zimberelimab,譽(yù)妥)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌II期臨床研究(NCT03972722)的主要研究終點(diǎn)已達(dá)到方案預(yù)設(shè)目標(biāo)。基于該研究的結(jié)果,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已同意譽(yù)衡生物提交賽帕利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請,并同意將此次新適應(yīng)癥的上市申請納入優(yōu)先審評審批程序。譽(yù)衡生物為譽(yù)衡藥業(yè)(002437)參股公司。

(文章來源:證券時報(bào)·e公司)

關(guān)鍵詞: 生物 單抗 宮頸癌 DE 上市申請 適應(yīng)癥 轉(zhuǎn)移性 注射液 zim

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