3月23日晚間，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品上市，獲證企業(yè)達(dá)到19家。其中一款無需任何儀器、只需15分鐘即可出結(jié)果的試劑來自深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司(下稱亞輝龍，688575)。這意味著，這款來自深圳本土的新冠抗原檢測試劑將于近期在國內(nèi)部分藥店上市銷售，初期將會有1人份和20人份兩種規(guī)格包裝。

亞輝龍成立于2008年，總部位于龍崗區(qū)寶龍街道寶龍科技城，是一家主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領(lǐng)域(IVD)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。亞輝龍相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在接受記者采訪時介紹，該公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)不僅操作簡單，而且僅需15分鐘即可出自我檢測結(jié)果，具有便捷、快速及靈敏度和特異度高的優(yōu)點。同時，還具備無需插電、無需專業(yè)人員進(jìn)行維護的特點，且能夠在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)以及家庭自測等多種場景下使用，使用者在家即可自行采集鼻腔拭子進(jìn)行檢測。

新冠病毒疫情暴發(fā)以來，亞輝龍就基于成熟的化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺、系統(tǒng)化的研發(fā)解決方案以及上游原材料開發(fā)的技術(shù)積累，迅速投入抗疫產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中。2020年初，亞輝龍新冠病毒IgM、IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)成功面世，從核心原材料到試劑盒實現(xiàn)了自主研發(fā)生產(chǎn)。

在經(jīng)過一年多的臨床驗證后，去年底，亞輝龍新冠病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)成為全球首批獲化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗原檢測試劑盒歐盟CE備案證書的產(chǎn)品之一，同時也獲得了歐盟委員會新冠抗原白名單、意大利衛(wèi)生部注冊證、德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)(Bfarm)注冊證、法國藥品安全局(ANSM)新冠抗原自測白名單等多項國際認(rèn)證，并且通過了德國、波蘭、美國等多個臨床實驗室的臨床評估，臨床靈敏度大于90%，臨床特異性接近100%。目前，亞輝龍的這項產(chǎn)品已經(jīng)在50多個國家和地區(qū)的藥店、商超、實驗室等場所銷售和使用，經(jīng)受住數(shù)以億計人次使用的考驗，產(chǎn)品的穩(wěn)定性得到了充分的驗證。

在海外獲得認(rèn)可的同時，近段時間以來，亞輝龍也在積極為香港同胞抗擊疫情作出積極貢獻(xiàn)。據(jù)了解，在香港第五輪疫情發(fā)生后，亞輝龍成為援港抗疫的先鋒隊成員之一，截至目前已陸續(xù)向香港輸出新冠抗原檢測試劑6000多萬人份，其中捐贈超過100萬人份。

（文章來源：青島財經(jīng)網(wǎng)）

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