近年來，通過打造具有前瞻性、差異化的研發(fā)戰(zhàn)略和豐富管線儲備，不斷發(fā)力國際化、持續(xù)構(gòu)造“同類首創(chuàng)”“同類最優(yōu)”競爭優(yōu)勢，諾誠健華-B(09969)的增長潛力正在逐步釋放，并且正全方位向biopharma加速進(jìn)化。

從宏觀層面來看，近年來國內(nèi)政策措施頻繁出臺，資源配置不斷優(yōu)化以及投資環(huán)境大幅改善，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正步入全面發(fā)展的關(guān)鍵階段。與此同時(shí)，在全球公共衛(wèi)生事件持續(xù)蔓延的環(huán)境下，擁有成熟的研產(chǎn)銷一體化體系優(yōu)勢以及充沛現(xiàn)金流的藥企越來越受到關(guān)注。

正值諾誠健華核心品種奧布替尼獲批上市度過首個完整的商業(yè)化年度，通過解構(gòu)諾誠健華新出爐的2021年財(cái)報(bào)，投資者可以對公司核心競爭力以及中長期價(jià)值走向有更深入的理解。

“造血能力優(yōu)勢”+“充沛現(xiàn)金流”構(gòu)筑穩(wěn)固基本盤

2021年作為諾誠健華商業(yè)化元年，透過財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)看產(chǎn)品商業(yè)化的具體表現(xiàn)，能讓投資者對公司一年來的跨越式發(fā)展有更清晰的認(rèn)知。

3月23日，諾誠健華公布了其2021年年度業(yè)績。財(cái)報(bào)顯示，得益于奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款，公司當(dāng)期營業(yè)收入達(dá)到10.43億元(人民幣，單位下同)，較上年同期的140萬元實(shí)現(xiàn)大幅上漲；與此同時(shí)，公司持續(xù)研發(fā)投入也在不斷增長，2021年公司確認(rèn)研發(fā)投入7.22億元，同比增長79.15%。

此外，諾誠健華的公司虧損在報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)同比大幅下降，由2020年的3.92億元減少至2021年的6670萬元；而當(dāng)期現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物則從2020年年底的39.70億元增至2021年年底的65.51億元，增幅達(dá)到65.02%。

值得一提的是，近期受宏觀層面不確定因素增多影響，港股醫(yī)藥板塊出現(xiàn)一定回調(diào)。當(dāng)資金面對二級市場震蕩時(shí)，挖掘具有穩(wěn)定“造血能力”以及充沛現(xiàn)金流的標(biāo)的，便成為獲得正收益的關(guān)鍵要素。

縱觀當(dāng)前的港股生物醫(yī)藥板塊，自2018年以來，港股共有約50家18A生物科技公司上市，IPO共募集資金超千億港元，涵蓋包括創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械以及前沿醫(yī)療技術(shù)等多方細(xì)分賽道。

然而近期以來，受宏觀因素影響疊加18A公司二級市場價(jià)值倒掛，一級市場對于生物醫(yī)藥賽道的投資正趨于保守，如果這種情況持續(xù)被強(qiáng)化，那么大部分18A上市公司融資窗口將不斷趨緊，讓不少缺乏“造血能力”的未盈利生物醫(yī)藥公司壓力倍增。

18A公司的壓力主要來自于自身高額的創(chuàng)新研發(fā)投入。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，僅在2021年上半年，港股18A公司的研發(fā)開支總額便超過175億元。

數(shù)據(jù)顯示，在融資環(huán)境趨緊的背景下，按當(dāng)前市場公開披露的現(xiàn)金儲備信息，2022年或有4家港股18A公司存在現(xiàn)金耗盡的危險(xiǎn)，且如果經(jīng)營、融資狀況未有改善，大約30%港股18A公司在2024年面臨現(xiàn)金耗盡的境地。

從這個角度來看，不論從研發(fā)的可持續(xù)性，還是從未來的成長確定性來看，虧損大幅收窄、手握超65億現(xiàn)金的諾誠健華，其發(fā)展前景十分明朗。

實(shí)際上，出色的財(cái)務(wù)業(yè)績也從側(cè)面反映出諾誠健華的臨床研發(fā)正逐漸變成豐碩的商業(yè)化成果，說明其已成為一家具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力及臨床轉(zhuǎn)化能力的藥企。而這一結(jié)論也在公司最新的商業(yè)化及創(chuàng)新研發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)展中得到驗(yàn)證。

核心品種落地，商業(yè)化收獲期到來

作為一家已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，成熟的商業(yè)化能力是市場對諾誠健華價(jià)值判斷的重要依據(jù)。因此作為公司成立以來上市的首款商業(yè)化產(chǎn)品，奧布替尼的商業(yè)化業(yè)績和布局，顯然是此次諾誠健華財(cái)報(bào)中最大的亮點(diǎn)之一。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2020年12月25日，奧布替尼正式獲批上市，在上市不到一個月，即2021年1月中，諾誠健華便開出了奧布替尼的全國首方。

在一支由250名經(jīng)驗(yàn)豐富的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)支持下，截至2021年12月31日，奧布替尼已迅速覆蓋國內(nèi)260多個城市的1000多家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)2.41億元人民幣的總銷售量(Gross revenue)。

由于奧布替尼在去年12月才被正式納入醫(yī)保，因此其2021年的市場銷售幾乎是在無醫(yī)保支持下開展，不論從市場拓展的深度和廣度都足以驗(yàn)證其成熟的商業(yè)化能力。2022年在醫(yī)保體系的支持下，奧布替尼有望持續(xù)放量，為公司增強(qiáng)造血功能。

除了進(jìn)行國內(nèi)的商業(yè)化銷售外，諾誠健華也在積極地探索更廣闊的全球化商務(wù)拓展。

2021年7月，諾誠健華與全球MS治療領(lǐng)域龍頭Biogen就奧布替尼達(dá)成許可及合作協(xié)議，已獲得1.25億美元首付款，還將獲得最多高達(dá)8.13億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款，另外公司還將獲得基于凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)，在進(jìn)一步發(fā)揮了奧布替尼的價(jià)值，也創(chuàng)下小分子首付款“出?！毙录o(jì)錄。目前，奧布替尼治療多發(fā)性硬化的II期臨床試驗(yàn)正在美國、歐洲和中國開展。

此次與渤健的合作，一方面是奧布替尼在MS治療潛力獲得國際同行的高度認(rèn)可，另一方面也進(jìn)一步擴(kuò)大了奧布替尼的商業(yè)價(jià)值。此外據(jù)預(yù)測，奧布替尼MS適應(yīng)癥全球峰值銷售有望達(dá)到30億美元以上。

在適應(yīng)癥拓展方面，諾誠健華將創(chuàng)新研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化為國際商業(yè)化能力的關(guān)鍵一步，便在于為奧布替尼開辟全新的適應(yīng)癥賽道。為此，諾誠健華將奧布替尼適應(yīng)癥拓展至華氏巨球蛋白血癥、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤等其他B細(xì)胞淋巴瘤以及自身免疫疾病(系統(tǒng)性紅斑狼瘡SLE和多發(fā)性硬化癥MS)等方面。

在此次財(cái)報(bào)中，諾誠健華還首次公布了奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

研究結(jié)果表明，輕中度系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者口服奧布替尼的安全性和耐受性良好。在所有接受治療可評估的患者中觀察到療效呈劑量依賴性。每日一次口服安慰劑、奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克，第12周SRI-4(SLE應(yīng)答者指數(shù)4)的應(yīng)答率分別為37.5%、50.0%、61.5%和64.3%。簡言之，此次II期臨床中，奧布替尼實(shí)驗(yàn)組劑量與療效呈正相關(guān)關(guān)系，顯示出了較為積極的臨床效果。

從市場前景來看，全球SLE藥物市場規(guī)模預(yù)期由2020年的16億美元增長至2025年的65億美元，2020年至2025年復(fù)合年增長率為 32.8%，并預(yù)期以21.0%的復(fù)合年增長率增長至2030年的169億美元，預(yù)計(jì)2030年我國SLE市場規(guī)模有望達(dá)到32億美元。

而在治療市場，藥物類型包括小分子化藥、單抗以及融合蛋白等藥物被開發(fā)用于治療SLE，但仍存在反應(yīng)率不足、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、副作用明顯等不足，所以亟需新的療效更好、安全性更高的藥物。

此次奧布替尼II期臨床良好的有效性和安全性數(shù)據(jù)使其有望成為第一款控制SLE患者疾病進(jìn)展的BTK抑制劑，而且口服給藥具有便利的優(yōu)勢，明顯為該適應(yīng)癥的治療打了一針“強(qiáng)心劑”。

顯然，諾誠健華在產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化方面的積累，現(xiàn)已高效轉(zhuǎn)化為奧布替尼國內(nèi)市場拓展及國際商業(yè)化開發(fā)的動能。隨著未來奧布替尼國內(nèi)及國際商業(yè)化的進(jìn)程不斷推進(jìn)，該產(chǎn)品的市場價(jià)值釋放終將在公司后續(xù)的財(cái)報(bào)中得以持續(xù)驗(yàn)證。

除了利用自身體系化競爭優(yōu)勢推動核心產(chǎn)品順利落地外，2021年的諾誠健華也在推動創(chuàng)新管線全面研發(fā)上頗有建樹，公司價(jià)值基石正不斷穩(wěn)固。

不斷挖掘創(chuàng)新研發(fā)管線BIC/FIC潛力

諾誠健華一直致力于發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和商業(yè)化潛在BIC/FIC藥物用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病的藥物，并由此建立了一條強(qiáng)大且豐富的創(chuàng)新研發(fā)管線。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，2021年諾誠健華研發(fā)投入持續(xù)增加，7.22億元，同比增長79.15%。在強(qiáng)有力的研發(fā)投入背后，公司創(chuàng)新研發(fā)已取得了顯著進(jìn)展。除了已獲批上市的r/r CLL/SLL和r/r MCL兩種適應(yīng)癥外，奧布替尼還有六項(xiàng)適應(yīng)癥處于中美注冊試驗(yàn)階段。另外，諾誠健華還有九款產(chǎn)品處于臨床階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段，正在全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

從適應(yīng)癥劃分來看，在血液瘤治療領(lǐng)域，2021年奧布替尼正式被納入中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，并被列為治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)的一級推薦方案。

隨著適應(yīng)癥的不斷拓展，諾誠健華正在以核心產(chǎn)品奧布替尼作為骨干療法來建立在血液瘤治療賽道中的領(lǐng)導(dǎo)地位。

并且在去年8月，諾誠健華還以相對較低的代價(jià)成功引進(jìn)了淋巴瘤領(lǐng)域的國際明星藥——Incyte公司CD19 抗體Tafasitamab 的大中華區(qū)權(quán)益，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在血液瘤的實(shí)力。目前公司血液瘤管線的研究已涵蓋例如CD20XCD3、BCL-2及E-3連接酶等重要血液瘤靶點(diǎn)。

在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域，諾誠健華正在積極開展奧布替尼治療MS、SLE、ITP和NMOSD的臨床試驗(yàn)。隨著新增兩款(ICP-332和ICP-488)進(jìn)入臨床階段，諾誠健華有實(shí)力為自身免疫性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大臨床需求提供口服創(chuàng)新藥解決方案。

在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，諾誠健華的潛在BIC分子藥——FGFR抑制劑ICP-192和泛TRK抑制劑ICP-723，則將為公司建立堅(jiān)實(shí)的實(shí)體瘤管線基礎(chǔ)。尤其是ICP-192，在國內(nèi)暫無FGFR抑制劑獲批上市的市場環(huán)境內(nèi)，該產(chǎn)品后續(xù)潛力值得期待。而針對SHP2和CCR8等新型靶點(diǎn)的快速開發(fā)的早期管線，包括ICP-033、ICP-189、ICP-B05、ICP-915和ICP-B03，有望使公司能夠?yàn)闈M足中國和全球?qū)嶓w瘤患者的龐大需求提供具有競爭力的治療方案。

此外，憑借在小分子研發(fā)方面的卓越表現(xiàn)，諾誠健華也在加強(qiáng)大分子生物藥物研發(fā)能力，也在積極考量其他創(chuàng)新的藥物技術(shù)，如PROTAC、ADC、分子膠等。例如，此前公司和康諾亞簽訂協(xié)議通過合資成立子公司共同開發(fā)CD20xCD3雙抗產(chǎn)品CM355已經(jīng)獲批臨床。

綜上所述，在首款核心產(chǎn)品逐漸打開市場后，諾誠健華國內(nèi)外的商業(yè)化通路已逐漸順暢，成為公司業(yè)績穩(wěn)定增長的重要支柱。而“聚焦臨床價(jià)值”的創(chuàng)新研發(fā)導(dǎo)向，也將加速公司在研管線產(chǎn)品的研發(fā)及上市進(jìn)程，進(jìn)一步打開公司估值天花板，屆時(shí)諾誠健華的企業(yè)飛輪將持續(xù)轉(zhuǎn)動。

（文章來源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

關(guān)鍵詞： 諾誠健華-B 09969 核心產(chǎn)品