9月28日晚間，信達(dá)生物公告稱，主動撤回帕薩利司片的新藥上市許可申請。值得注意的是，今年1月，帕薩利司片剛剛獲得國家藥監(jiān)局新藥上市許可申請（NDA）并納入優(yōu)先審評程序。

(資料圖)

新藥上市只差臨門一腳，卻突然撤回，令人意外。

對此，信達(dá)生物表示，作為本項申請的最新進(jìn)展，于申請遞交后，由于合作方對該產(chǎn)品海外開發(fā)策略的調(diào)整，導(dǎo)致公司后續(xù)確證性臨床三期研究的投資大幅增加、研究時間顯著延長。公司基于整體研發(fā)策略和產(chǎn)品價值管理的考量，決定主動撤回帕薩利司片的本項申請，并將資源集中投入在更多重要管線上，一如既往地堅持高質(zhì)量的產(chǎn)品開發(fā)，滿足更多未被滿足的臨床需求。

《華夏時報》記者嘗試聯(lián)系信達(dá)生物方面，截至發(fā)稿，對方并未回復(fù)。全聯(lián)并購公會信用管理委員會專家安光勇在接受記者采訪時表示，考慮到當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的復(fù)雜環(huán)境，信達(dá)生物撤回帕薩利司片的新藥上市許可申請或許是一項明智之舉。經(jīng)濟(jì)嚴(yán)重下滑、行業(yè)內(nèi)卷、失業(yè)潮等因素使得市場充滿不確定性，新藥上市的成功并非必然。在這種情況下，公司可能選擇保守戰(zhàn)略，避免不必要的風(fēng)險和資源浪費，以便更靈活地適應(yīng)未來市場變化。

主動撤回

資料顯示，帕薩利司片（parsaclisib）是一種高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前，Incyte正在進(jìn)行parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有parsaclisib在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2023年1月，信達(dá)生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理帕薩利司片（PI3Kδ抑制劑，研發(fā)代號：IBI376）的新藥上市許可申請（NDA）并納入優(yōu)先審評程序，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。此次NDA受理及納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的多中心、單臂、開放性II期臨床（NCT04298879）研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，帕薩利司普遍耐受良好、安全性可控。

彼時，信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士曾表示："帕薩利司在中國遞交的上市申請成功獲受理并被納入優(yōu)先審評，這對帕薩利司的臨床研究具有里程碑意義，也有望為信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域豐富又一創(chuàng)新產(chǎn)品管線。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動該適應(yīng)癥早日獲批，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。"

而就在短短8個月后，9月28日，信達(dá)生物主動撤回了該藥的上市申請。

“公司認(rèn)為，考慮到該產(chǎn)品所申報適應(yīng)癥的患者群體較小、市場競爭較為激烈，撤回本項申請對公司的產(chǎn)品銷售影響非常有限，且對公司的整體投入產(chǎn)出有更正面的作用。公司已建立起豐厚的商業(yè)化組合，截至目前，已取得十款產(chǎn)品獲批并保持銷售規(guī)模持續(xù)增長，而更加豐厚多元化的創(chuàng)新管線也為公司長期可持續(xù)增長提供堅實基礎(chǔ)?！毙胚_(dá)生物在公告中表示。

市場前景

此次被信達(dá)生物撤回的帕薩利司片，其適應(yīng)癥為濾泡性淋巴瘤（FL），作為第二常見的NHL（非霍奇金淋巴瘤），在西方國家占NHL患者的22%—35%，在中國占NHL患者的8.1%—23.5%。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效，但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病，可能導(dǎo)致患者在1—2 年內(nèi)死亡。

盡管復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求，但事實是，作為淋巴瘤治療領(lǐng)域的重要靶點，PI3Kδ抑制劑市場早已是一片紅海。

據(jù)了解，PI3K即磷脂酰肌醇3-激酶，催化亞基則分為 α、β、δ、γ 四種。其中，PI3Kα、PI3Kβ 在多種細(xì)胞中表達(dá)，而PI3Kδ、PI3Kγ只在免疫系統(tǒng)中表達(dá)。根據(jù)亞基選擇性的不同，PI3Kα 抑制劑的研究方向主要在乳腺癌等實體瘤，而PI3Kδ、γ抑制劑則主攻血液瘤。

目前國內(nèi)針對PI3K靶點的已上市藥物有三款，包括拜耳的可泮利塞、瓔黎藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合研發(fā)的林普利塞，以及Secura Bio與石藥的度維利塞。另據(jù)不完全統(tǒng)計，除PI3Kα/δ靶點外，還有38款PI3K抑制劑在研，靶向PI3K不同于亞基，布局企業(yè)包括百濟(jì)神州、石藥集團(tuán)等。

2022年3月石藥集團(tuán)的PI3Kγ/δ雙重抑制劑度維利塞膠囊獲批上市，用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。該藥于2018年被石藥集團(tuán)引進(jìn)，享有度維利塞在中國的獨家權(quán)益。

2022年11月，上海瓔黎藥業(yè)研發(fā)的PI3Kδ抑制劑林普利塞片獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對林普利塞在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨家商業(yè)化權(quán)益。

今年9月，海和藥物宣布，公司自主開發(fā)的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的選擇性PI3Kα抑制劑CYH33的臨床研究CYH33-G208已經(jīng)在中國完成首例患者給藥。

很顯然，想要在激烈的市場競爭中分一杯羹并不容易?！皩τ谝呀?jīng)參與PI3Kδ抑制劑市場競爭的企業(yè)，要想沖出紅海，需要在當(dāng)前的壓力下找到創(chuàng)新的突破口。與醫(yī)療保健體系的合作可能成為突破口，以確保產(chǎn)品更廣泛地進(jìn)入市場。總體而言，成功沖出紅海需要企業(yè)以更專業(yè)、靈活和創(chuàng)新的方式來面對當(dāng)前行業(yè)的諸多挑戰(zhàn)?！卑补庥聦Ρ緢笥浾哒f。

（文章來源：華夏時報）

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