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體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展 而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。第一階段，20 世紀之前，顯微鏡的發(fā)明催生 了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗手段;第二階段，20 世紀初期，現(xiàn)代醫(yī) 學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基， 體外診斷逐步興起;第三階段，20 世紀 50 年代后，DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克 隆抗體技術(shù)、大分子標記技術(shù)等技術(shù)的運用推動了分子診斷以及整個體外診 斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

體外診斷，即 IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人體之外，通過對人體 樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而 判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼 睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、 治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床 診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

數(shù)據(jù)顯示，2017 年全球醫(yī)療器械市場銷售額為 4050 億美元，同比增長 4.6%;預(yù) 計 2024 年銷售額將達到 5945 億美元，2017-2024 年間復(fù)合增長率為 5.6%。受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利 好，以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷 行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從 2015 年約 566.8 億美元增長至 2019 年約 688.1 億美元，期間年化復(fù)合增長率約 5.0%。預(yù)計 2030 年全球體外診斷市 場規(guī)模將超過1,302.9億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計約6.0%。

全球體外診斷市場區(qū)域間發(fā)展不平衡，2019 年以市場規(guī)模計，歐美日韓 等發(fā)達國家占比超六成，中國占比約 17.6%，除中國以外的金磚國家占比約 6.5%。全球各地區(qū)增長速度差異較大，發(fā)達國家因醫(yī)療服務(wù)已相對完善，整 體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。預(yù)計至 2030 年， 中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提 升至 33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

中國體外診斷市場也是中國醫(yī)療器械細分市場排頭兵，2030 年有望成為 全球最大體外診斷產(chǎn)品消費國。據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018 年中國醫(yī)療器械市 場規(guī)模約為 5304 億元，同比增長 19.86%。其中，中國體外診斷市場規(guī)模從 2015 年約人民幣 427.5 億元增長至 2019 年約人民幣 805.7 億元，期間年化 復(fù)合增長率達到 17.2%。預(yù)計至 2030 年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人 民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診 斷產(chǎn)品消費國。

國際知名體外診斷企業(yè)發(fā)展較早，其產(chǎn)品在三級醫(yī)院的市場占有率較高，但產(chǎn)品價格普遍高于同類國產(chǎn)產(chǎn)品。隨著對外交流的擴大，技術(shù)的不斷更新，我國體外診斷技術(shù)的研發(fā)能力有了較大提高，并在快步追趕國際先進水平。國內(nèi)體外診斷技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化能力、技術(shù)能力與國際水平相比差距在不斷縮小。國產(chǎn)試劑的準確性和穩(wěn)定性越來越接近進口產(chǎn)品，在儀器的自動化方面也取得了長足的進步。同時，國內(nèi)的政策也越來越鼓勵各級醫(yī)院采購國產(chǎn)設(shè)備和試劑，為國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額的進一步提高奠定了良好的基礎(chǔ)。

其他免疫診斷方法相比，化學(xué)發(fā)光憑借其在安全性、自動化操作、測試準確性以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在醫(yī)學(xué)臨床上的應(yīng)用迅速普及，目前應(yīng)用已非常成熟，已經(jīng)在大部分檢測項目上對放射免疫分析技術(shù)和酶聯(lián)免疫分析技術(shù)形成替代，成為免疫診斷的主流技術(shù)方向，是目前世界公認的先進免疫診斷技術(shù)，廣泛應(yīng)用于腫瘤標志物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷。我國化學(xué)發(fā)光技術(shù)已經(jīng)基本在高端市場普及，在中低端市場酶聯(lián)免疫等方法依然有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)在該市場存在較大技術(shù)替代空間。

政策鼓勵進行產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，開 展自主知識產(chǎn)權(quán)的檢測儀器開發(fā)，同時支持開展體外診斷儀器設(shè)備與試劑的 重大關(guān)鍵技術(shù)的突破。十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃通知要求大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品 研發(fā)，重點發(fā)展體外診斷等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各 類分子診斷產(chǎn)品。

大數(shù)據(jù)時代下信息的重要性越發(fā)凸顯，獲得行業(yè)數(shù)據(jù)，并分析使用行業(yè)數(shù)據(jù)不僅可節(jié)約時間，降低成本，亦可優(yōu)化整體決策。欲獲取更多行業(yè)分析及相關(guān)數(shù)據(jù)可以點擊查看中研產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布《2022-2027年中國體外診斷行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告》。