【核心觀點(diǎn)】

創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響，目前整體估值已基本回落至疫情前水平，從中長期角度看，我們認(rèn)為板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時間節(jié)點(diǎn)具有較好的中長期布局價(jià)值。隨著多項(xiàng)創(chuàng)新藥相關(guān)的注冊審批、醫(yī)保準(zhǔn)入、終端推廣等政策發(fā)布，中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段。中國創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，部分商業(yè)化品種具備重磅品種的潛力，隨著進(jìn)入商業(yè)化階段的品種持續(xù)增多，就創(chuàng)新藥企業(yè)而言，結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，采取符合企業(yè)自身資源稟賦的創(chuàng)新藥策略有機(jī)會在商業(yè)化階段獲得更大的成功。

投資策略： 建議重點(diǎn)關(guān)注已具有一至多款創(chuàng)新藥獲批的上市公司。結(jié)合研發(fā)管線、商業(yè)化策略、估值性價(jià)比多維度篩選

選股思路： 恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州-U(建議關(guān)注)、君實(shí)生物-U、信達(dá)生物(H)、億帆醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖(H股建議關(guān)注)、康方生物-B(H股，建議關(guān)注)、以嶺藥業(yè)(建議關(guān)注)。

【正文】

一、投資價(jià)值

創(chuàng)新藥板塊估值回歸理性，未來市場空間較大

疫情爆發(fā)以來，創(chuàng)新藥板塊投資價(jià)值被重點(diǎn)關(guān)注，拉動多輪股價(jià)上漲。但由于創(chuàng)新藥投資市場尚處于發(fā)展階段，缺乏穩(wěn)定的資產(chǎn)評估體系，對市場信息較為敏感，過度解讀引發(fā)多次股價(jià)跳水。經(jīng)過多輪波動后，目前板塊整體估值已回落至疫情前水平，個別股票價(jià)格甚至略有萎縮。我們認(rèn)為板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時間節(jié)點(diǎn)進(jìn)一步下跌空間較小。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于快速增長階段。根據(jù)頭豹研究院測算，中國創(chuàng)新藥市場整體規(guī)模由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元，CAGR為17.6%，此后則將以18.5%的CAGR繼續(xù)增長，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到2549億元。海外市場方面，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。

二、政策

三、行業(yè)概況

創(chuàng)新藥在政策引導(dǎo)下轉(zhuǎn)型升級，創(chuàng)新藥景氣度依舊升溫

國家政策引導(dǎo)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級，邁向First in Class為代表的前沿項(xiàng)目。為鼓勵藥企源頭創(chuàng)新，提升中國制藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)在2021年11月19日正式發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，明確了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥開發(fā)方向，推動研發(fā)模式加速邁向FIC領(lǐng)域。

藥明康德旗下DDSU業(yè)務(wù)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變化，客戶需求由Fast-Follow轉(zhuǎn)向FIC.根據(jù)藥明康德2021年度業(yè)績快報(bào)交流會，政策變化導(dǎo)致部分客戶轉(zhuǎn)向創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目，F(xiàn)ast Follow需求下降，預(yù)計(jì)2022年國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部營收整體下調(diào)，DDSU業(yè)務(wù)將迭代升級以滿足客戶更高的要求。此外近幾年隨著藥品注冊審批監(jiān)管體系持續(xù)完善，不具臨床價(jià)值或臨床方案有爭議的產(chǎn)品已難以獲批，F(xiàn)IC項(xiàng)目增多，創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度亦逐漸升溫。

行業(yè)研發(fā)趨勢：fast-follow前移至first-in-class

Fast-follow:快速價(jià)值變現(xiàn)，產(chǎn)品競爭激烈。在Fast-follow策略下，企業(yè)在已上市產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，大幅降低研發(fā)成本，上市后可利用低于原研的價(jià)格優(yōu)勢迅速實(shí)現(xiàn)價(jià)值變現(xiàn)，但同質(zhì)化帶來激烈的市場競爭。例如目前中國上市的PD-(L)1產(chǎn)品累計(jì)達(dá)到12種，廠商陷入低價(jià)競爭，市場空間迅速縮水。

靶點(diǎn)前移，增強(qiáng)創(chuàng)新，承擔(dān)更高研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。隨著中國藥企fast-follow不斷加速，與國外原研藥的進(jìn)度差距逐步縮小，fast-follow空間越發(fā)有限。2021年10月恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)日活動中披露，將前移跟蹤靶點(diǎn)，探索新藥物形式和新技術(shù)。

First-in-class:發(fā)展條件成熟，前景廣闊。FIC藥品研發(fā)盡管具有高成本、長周期等風(fēng)險(xiǎn)，一旦成功上市會為企業(yè)帶來高額利潤，因此FIC多為大型藥企的重要研發(fā)策略。中國創(chuàng)新藥企的技術(shù)準(zhǔn)備和研發(fā)資金充足，國家政策引導(dǎo)逐步明晰，向FIC策略轉(zhuǎn)型的條件已經(jīng)趨于成熟。

創(chuàng)新藥企資金來源1:一級市場投融資活躍，為創(chuàng)新藥行業(yè)早期發(fā)展注入資金

創(chuàng)新藥企資金來源2:二級市場趨于謹(jǐn)慎，IPO和再融資閘門收緊

創(chuàng)新藥企資金來源3:大額License-out為創(chuàng)新藥行業(yè)提供重要資金補(bǔ)充

創(chuàng)新藥市場格局：傳統(tǒng)藥企與biotech共舞，合作促進(jìn)行業(yè)加速發(fā)展

行業(yè)形成Big-Pharma、Biopharma和Biotech共存局面，相互依存又相互競爭。

三類企業(yè)各具特點(diǎn)：Big-Pharma通常成立時間較長，具有豐富研發(fā)管線和成熟銷售能力。Biotech通常成立時間較短，由研發(fā)驅(qū)動，尚未進(jìn)入商業(yè)化階段，整體運(yùn)營成本較高。Biopharma通常由Biotech發(fā)展而來，具有一定規(guī)模的研發(fā)矩陣以及剛剛商業(yè)化的少數(shù)品種，有望進(jìn)一步發(fā)展為Big-Pharma.Big-Pharma依靠先發(fā)優(yōu)勢和核心產(chǎn)品的穩(wěn)定收入，能夠在風(fēng)口來臨時率先布局，后期通過收購合作等模式建立豐富的產(chǎn)品管線；Biotech則可以通過前沿成果和獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢在細(xì)分賽道保持領(lǐng)先，獲得支持自身發(fā)展的現(xiàn)金流，是醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的“專精特新”。

創(chuàng)新藥未來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)——傳統(tǒng)Pharma和新興Biotech的競合

傳統(tǒng)Pharma與新興Biotech各具獨(dú)特競爭力。新興Biotech基于差異化優(yōu)勢，建立自研產(chǎn)品管線的同時以技術(shù)及臨床運(yùn)營優(yōu)勢吸引國內(nèi)龍頭企業(yè)建立合作；而傳統(tǒng)Pharma則具備廣闊的銷售渠道、成熟產(chǎn)研銷能力和可觀的資金規(guī)模，可通過License in+自主研發(fā)等方式實(shí)現(xiàn)快速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

相輔相成，傳統(tǒng)Pharma和新興Biotech合作活躍。在創(chuàng)新浪潮下，傳統(tǒng)Pharma和Biotech的合作助力雙方完善藥物研發(fā)從平臺到商業(yè)化的全過程，提高研發(fā)效率。例如：正大天晴與康方生物共同開發(fā)的派安普利單抗已成功獲批上市，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)共同開發(fā)PI3Kδ抑制劑linperlisib， 其NDA申請已于2021年5月獲NMPA受理。

四、商業(yè)化進(jìn)度

Big-pharma，Biopharma，Biotech商業(yè)化模式各具特點(diǎn)

Biotech多以產(chǎn)品授權(quán)獲益，通過license-in縮短研發(fā)周期，通過license-out獲得收益。部分Biotech也開始與Big pharma合作開發(fā)新藥，以完善從藥品研發(fā)到商業(yè)化的全過程。Biotech以研發(fā)驅(qū)動，未來需要進(jìn)一步豐富管線，打造銷售團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；N售，追尋向Biopharma轉(zhuǎn)型的可能性。

Biopharma可由Biotech轉(zhuǎn)型而來，擁有多條管線，在細(xì)分領(lǐng)域中占據(jù)優(yōu)勢。Biopharma未來需繼續(xù)通過license-in和license-out鞏固自身優(yōu)勢，尤其需要增強(qiáng)自我研發(fā)能力。

Big-Pharma主要憑借強(qiáng)大的研發(fā)和商業(yè)化能力占據(jù)市場優(yōu)勢，為了節(jié)省研發(fā)時間和成本，可選擇通過license-in進(jìn)一步豐富完善產(chǎn)品管線。

創(chuàng)新藥行業(yè)商業(yè)化現(xiàn)狀：上市品類數(shù)量及營收迅速增長，商業(yè)化初具規(guī)模

中國創(chuàng)新藥市場已達(dá)千億規(guī)模，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長。中國市場1949-2008年上市I類新藥僅5個；2009-2018年增至20個。此后僅2018年就有150余個國產(chǎn)I類新藥申報(bào)臨床，20個進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次遞交上市申請，8個國產(chǎn)新藥獲批上市。

近年來創(chuàng)新藥上市后銷售額增速加快。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)的銷售數(shù)據(jù)，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、?？颂婺?、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產(chǎn)品的上市后銷售額增速。

多數(shù)企業(yè)收獲上市品種，PD-1抑制劑為商業(yè)化代表

多數(shù)創(chuàng)新藥企已有或即將擁有商業(yè)化品種，行業(yè)進(jìn)入密集收獲階段。我們對82家在A股、H股或美股上市的中國創(chuàng)新藥企商業(yè)化進(jìn)度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，超過半數(shù)(48家)企業(yè)已有獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，7家已有管線提交上市申請，另有27家企業(yè)當(dāng)前只有在研管線。

PD-1抑制劑為成功商業(yè)化的代表品類，已有6款國產(chǎn)品種獲批上市，分別是君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、康方生物/正大天晴派安普利單抗及譽(yù)衡生物賽帕利單抗。2020年已上市的四款國產(chǎn)PD-1單抗銷售額總計(jì)95.1億元，多款產(chǎn)品上市僅兩年銷售額即超過Keytruda.2021年，多款產(chǎn)品新增肺癌、肝癌等大適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步放量。

商業(yè)化競爭時代，銷售團(tuán)隊(duì)與研發(fā)能力缺一不可

當(dāng)前中國創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入成熟商業(yè)化競爭階段。已入局biotech公司力爭通過成功商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，而擁有商業(yè)化品種的big pharma/biopharma則培養(yǎng)了一定規(guī)模的銷售與市場推廣團(tuán)隊(duì)，作為集新藥研發(fā)與商業(yè)化為一體的平臺具有長遠(yuǎn)的投資價(jià)值。

藥企也應(yīng)聚焦在研管線與研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。新藥上市后面臨競品上市、政策降價(jià)等影響，價(jià)值有所回落，無法依靠單一品種維持整體業(yè)績。因此創(chuàng)新藥公司收入延續(xù)乃至增長的邏輯其實(shí)是新品種的不斷上市與商業(yè)化。

因此，我們認(rèn)為具有一定商業(yè)化能力，在研管線布局合理，數(shù)量與公司研發(fā)能力和資金水平契合，臨床試驗(yàn)效果顯著，滿足臨床需求的公司，具備較高的投資價(jià)值。

風(fēng)險(xiǎn)提示：新冠疫情進(jìn)展具有不確定性，政策波動的風(fēng)險(xiǎn)，市場震蕩風(fēng)險(xiǎn)，公司經(jīng)營變動

（文章來源：天風(fēng)研究）

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